新辅助尼拉帕尼加多塔利单抗在BRCA突变、雌激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌中的治疗效果，尼拉帕尼仿制药怎么买

　　新辅助尼拉帕尼加多塔利单抗（Dostarlimab）在BRCA突变、雌激素受体（ER）阳性/HER2阴性乳腺癌中产生的病理完全缓解（pCR）情况，根据2024年旧金山会议期间提交的2期TBCRC-056试验（NCT04584255）C组的结果，可以归纳如下：

　　一、患者群体与入组标准

　　患者群体：18名BRCA突变、ER阳性/HER2阴性乳腺癌患者。

　　入组标准：

　　患有种系BRCA1/2突变或种系PALB2突变。

　　HER2阴性疾病。

　　I至III期疾病。

　　肿瘤大小为1厘米或以上。

　　二、治疗方案与药物剂量

　　治疗方案：新辅助尼拉帕尼加多塔利单抗治疗。

　　药物剂量：

　　尼拉帕尼：每天口服200 mg。

　　多塔利单抗：每3周静脉注射500 mg。

　　三、治疗周期与手术情况

　　治疗周期：患者接受尼拉帕尼加多塔利单抗治疗18周。

　　手术情况：18名患者均已完成治疗并接受手术。

　　四、疗效评估

　　病理完全缓解率（pCR）：16.7%（90% CI，4.7%-37.7%）。

　　残余癌症负荷（RCB）：

　　RCB-0/I率：44.4%。

　　RCB-I率：27.8%。

　　RCB-II率：22.2%。

　　RCB-III率：22.2%。

　　接受额外新辅助治疗的患者的缓解率：11.1%。

　　五、患者特征与基线数据

　　患者特征：

　　中位年龄：41.8岁。

　　种族：77.8%为白人。

　　疾病分期：大多数患者处于II期（44.4%），其次是I期（38.9%）和IIIA期（16.7%）。

　　肿瘤等级：大多数患者的肿瘤等级为II级（61.1%）。

　　BRCA突变类型：27.8%的患者出现种系BRCA1突变，72.2%的患者为BRCA2突变。

　　六、治疗暴露与毒性

　　治疗暴露：

　　83.3%的患者完成了6个周期的尼拉帕尼治疗。

　　61.1%的患者完成了6个周期的多塔利单抗治疗。

　　毒性：

　　最常见的3级治疗相关不良反应包括皮疹（27.8%）、丙氨酸转氨酶升高（16.7%）和恶心（5.6%）。

　　七、sTIL变化与疗效关联

　　sTIL变化：12名具有可评估的配对基底样（BL）和C2间质肿瘤浸润淋巴细胞（sTIL）的患者中，治疗后sTIL增加了11.9%。

　　sTIL与疗效关联：基线sTIL的增加与手术时的病理反应有关，sTIL较高的患者与pCR和RCB0-I反应相关。

　　在接受新辅助PARP抑制剂治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中观察到的pCR率约为50%。

　　综上所述，新辅助尼拉帕尼加多塔利单抗在BRCA突变、ER阳性/HER2阴性乳腺癌中展现了一定的疗效，尽管pCR率不高，但残余癌症负荷的改善和sTIL的增加提示了这种组合疗法的潜在价值。

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