EMA建议扩大奥希替尼的适应症，仿制药上市了吗

　　2024年11月14日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议更改药品奥希替尼（Tagrisso）的营销授权条款，以扩大其适应症范围。这一新适应症主要涉及治疗患有局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。

　　根据CHMP的新指示，Tagrisso作为单药疗法，将适用于治疗患有局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，前提是这些患者的肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变，并且疾病在铂类放化疗期间或之后未进展。这一新适应症的加入，将使得更多符合条件的NSCLC患者能够从奥希替尼的治疗中获益。

　　此外，Tagrisso的完整适应症还包括以下几个方面：

　　对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的IB-IIIA期NSCLC成年患者进行完全肿瘤切除后的辅助治疗。

　　具有激活EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的一线治疗。

　　治疗患有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的成年患者。

　　此外，Tagrisso还可以与培美曲塞和铂类化疗药物联合使用，作为晚期NSCLC成年患者的一线治疗选择，这些患者的肿瘤同样需要具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。

　　奥希替尼是一种高效选择性EGFR突变体抑制剂，已被广泛用于治疗非小细胞肺癌。此次EMA建议扩大其适应症范围，进一步体现了奥希替尼在NSCLC治疗领域的重要性和广泛应用前景。对于符合条件的患者来说，这将是一个重要的治疗选择，有助于延长生存期和改善生活质量。

　　请注意，尽管EMA已经建议扩大奥希替尼的适应症范围，但具体的临床应用仍需医生根据患者的具体情况进行评估和决策。同时，患者在使用奥希替尼时也应密切关注其可能的不良反应，并在医生的指导下进行合理的用药管理。

　　奥希替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。