Tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤的详细试验研究数据

　　以下是关于新药Tebentafusp作为治疗葡萄膜黑色素瘤（UM）的详细试验研究数据及其相关特性的综述：

　　一、适应症与作用机制

　　· 适应症：Tebentafusp（商品名：Kimmtrak）于2022年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（HLA-A*02:01阳性患者）。

　　· 作用机制：Tebentafusp是一种基于TCR的T细胞衔接蛋白，设计为TCR-scFv融合蛋白。其工程化改造的TCR部分靶向A02:01-gp100，scFv部分靶向CD3以募集T细胞。Tebentafusp能够特异性靶向黑色素瘤相关抗原gp100，并使T细胞直接针对癌细胞产生强效和特异性反应。

　　二、剂量与给药方式

　　· 剂量：在临床试验中，Tebentafusp的给药剂量通常为首日20μg，第8天30μg，此后每周68μg，通过静脉输注给药。

　　· 给药方式：Tebentafusp通过静脉输注给药，每次输注时间为15至20分钟。

　　三、药代动力学

　　· Tebentafusp的药代动力学特性尚未在公开资料中详细描述，但通常此类药物的药代动力学参数包括半衰期、清除率、分布容积等，这些参数对于确定给药方案和预测药物体内行为至关重要。

　　四、临床试验结果

　　· III期临床试验（IMCgp100-202）：该试验旨在评估Tebentafusp与研究者选择（包括达卡巴嗪、伊匹单抗或帕博利珠单抗）在未经治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤患者中的疗效。结果显示，Tebentafusp组的1年总生存率（OS）为73%，显著高于对照组的59%。中位OS方面，Tebentafusp组为21.7个月，对照组为16个月。此外，Tebentafusp组在6个月时的无进展生存率（PFS）为31%，也高于对照组的19%。

　　· II期临床试验：在经治的葡萄膜黑色素瘤患者中，Tebentafusp同样展现出了良好的活性。一项II期研究的数据显示，Tebentafusp治疗的1年OS率为62%，中位OS为16.8个月。这些数据支持了Tebentafusp在HLA-A*02:01阳性、不可切除的转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者中的疗效，无论其既往治疗史如何。

　　五、不良反应

　　· 细胞因子释放综合征（CRS）：Tebentafusp治疗最常见的不良反应是CRS，表现为发热、寒战、皮疹、瘙痒等。大多数CRS事件为轻至中度，且在前三或四剂给药后发生率和严重程度均有所下降。对于严重的CRS事件，需要暂停或停止治疗，并给予皮质类固醇等支持性治疗。

　　· 其他不良反应：除CRS外，Tebentafusp还可能引起恶心、疲劳、寒战、低血压等不良反应。这些不良反应通常是可逆的，并在暂停或停止治疗后得到缓解。

　　六、总结

　　Tebentafusp作为首个T细胞受体（TCR）治疗药物，在葡萄膜黑色素瘤的治疗中展现出了显著的疗效和可控的不良反应。其独特的作用机制和良好的临床试验结果使其成为治疗葡萄膜黑色素瘤的有前途的药物。然而，需要注意的是，Tebentafusp的疗效可能受到患者HLA类型等因素的影响，因此在临床应用前需要进行相应的基因分型检测。

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