Zongertinib在预先治疗的晚期HER2突变非小细胞肺癌患者中疗效和安全性

　　Zongertinib（BI 1810631）：一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在选择性抑制HER2，而非EGFR，以避免不必要的毒性。

　　研究目的：评估Zongertinib在预先治疗的晚期HER2突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　研究设计：

　　1期Beamion LUNG-1研究，包括1a期和1b期部分。

　　1a期：确定推荐剂量。

　　1b期：评估疗效和安全性，主要终点为客观缓解率（ORR）。

　　患者特征：

　　中位年龄：62岁（范围30-80岁）。

　　68%为女性。

　　53%为亚洲人，32%为白人。

　　大多数患者ECOG体力状态为1。

　　37%的患者患有脑转移。

　　研究细节：1a期部分：患有HER2改变的晚期实体瘤患者接受Zongertinib治疗，剂量逐渐增加。确定1b期扩展的推荐剂量为120mg每日一次。

　　1b期部分：队列1包括预先治疗的晚期HER2 TKD突变NSCLC患者。患者随机分配接受120mg或240mg剂量，最终选定120mg为最优剂量。主要终点为ORR，次要终点包括DCR、DOR和PFS。

　　研究结果

　　主要终点：ORR：在120mg剂量组（n=75）中，ORR为71%（95% CI，60%-80%；P < .0001）。

　　次要终点：疾病控制率（DCR）：93%。6个月缓解持续时间（DOR）率：73%。6个月无进展生存（PFS）率：69%。

　　安全性：大多数与治疗相关的不良反应（TRAE）轻微且可控。没有发生致命的TRAE。最常见的TRAE包括腹泻、皮疹、天冬氨酸转氨酶水平升高等。

　　3期研究：Beamion LUNG-2研究（NCT06151574）正在招募患者，比较Zongertinib与标准护理在HER2突变晚期NSCLC患者一线治疗中的安全性和有效性。

　　Zongertinib在预先治疗的晚期HER2突变NSCLC患者中显示出显著的疗效和可控的安全性。这一研究结果为Zongertinib作为针对这一特定患者群体的潜在治疗选择提供了有力支持。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】