盘点2024年美国FDA批准的消化系统新药瑞司美替罗，Iqirvo和Livdelzi，瑞司美替罗仿制药在哪里上市

　　以下是关于截至目前2024年美国FDA批准的消化系统新药Rezdiffra®、Iqirvo®和Livdelzi®的总结：

　　Rezdiffra®（瑞司美替罗）

　　批准日期：2024年3月14日

　　研发公司：Madrigal公司（原罗氏公司发现）

　　药物类型：甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂

　　适应症：用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

　　作用机制：

　　THR-β受体：在人体肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。

　　促进脂肪代谢：通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性、改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。

　　临床试验：

　　Ⅲ期随机对照试验：涉及966名活检确诊为NASH且肝纤维化分期为F1B、F2或F3的成人患者。

　　主要终点：NASH缓解（NAFLD活动评分降低≥2分）且纤维化未恶化，以及纤维化至少改善一个阶段且NAFLD活动评分未恶化。

　　研究结果：

　　NASH缓解且纤维化未恶化：80mg Rezdiffra® 25.9%，100mg Rezdiffra® 29.9%，安慰剂组9.7%。

　　纤维化改善：80mg Rezdiffra® 24.2%，100mg Rezdiffra® 25.9%，安慰剂组14.2%。

　　LDL-C水平变化：80mg Rezdiffra® -13.6%，100mg Rezdiffra® -16.3%，安慰剂组0.1%。

　　药物规格与储存：椭圆形片剂，有三种规格：60mg、80mg、100mg，一般常温储存。

　　安全性与不良反应：

　　常见不良事件：腹泻和恶心，发生率高于安慰剂组。

　　严重不良事件：发生率与安慰剂组相似。

　　Iqirvo®（埃拉菲布拉诺）

　　批准日期：2024年6月10日

　　研发公司：Genfit SA公司

　　药物类型：双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR α/δ）激动剂

　　适应症：用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为不能耐受UDCA的患者的单一疗法。

　　作用机制：通过激活PPAR-α和PPAR-δ来抑制胆汁酸合成，从而发挥作用。

　　临床试验：

　　Ⅲ期试验ELATIVE：主要复合终点达到显著治疗获益。

　　试验结果：

　　生化应答：80mg Iqirvo®组51%，安慰剂组4%，差异为47%（P<0.001）。

　　ALP正常化：80mg Iqirvo®组在第52周达到ALP正常值的患者比例为15%（P=0.002）。

　　ALP水平变化：Iqirvo®组较基线快速降低，降低幅度达41%。

　　药物规格与储存：圆形、橙色、薄膜包衣片剂，80mg/片，常温储存。

　　安全性与不良反应：

　　常见不良反应：体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐等。

　　Livdelzi®（司拉德帕）

　　批准日期：2024年8月14日

　　研发公司：Gilead Sciences公司（原CymaBay开发）

　　药物类型：PPAR-δ激动剂

　　适应症：用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为无法耐受UDCA的患者的单一疗法。

　　作用机制：通过激活PPAR-δ受体，调节胆汁酸合成、炎症、脂质代谢和纤维化等关键代谢途径，从而发挥作用。

　　临床试验：

　　Ⅲ期临床试验RESPONSE：关键次要终点等方面，试验组均优于安慰剂组。

　　试验结果：

　　主要复合终点：Livdelzi®治疗组62%，安慰剂组20%（P<0.0001）。

　　ALP正常化：Livdelzi®治疗组25%，安慰剂组0%（P<0.0001）。

　　瘙痒症状改善：对于持续12个月中度至重度瘙痒患者，Livdelzi®治疗六个月后瘙痒症状显著改善。

　　药物规格与储存：未具体说明，一般常温储存。

　　安全性与不良反应：

　　常见不良反应：头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕等。

　　这三款新药分别针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）两种消化系统疾病，通过不同的作用机制为患者提供了新的治疗选择。其中，Rezdiffra®是全球首款获批用于治疗NASH的药物，具有里程碑式的意义；Iqirvo®和Livdelzi®则为PBC患者提供了新的治疗选择，尤其是在对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或不能耐受UDCA的情况下。

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