新药丨宗格替尼片治疗HER2突变非小细胞肺癌，已获中国CDE优先审评

　　肺癌作为全球发病率最高的癌症之一，是癌症死亡的主要原因，而在中国，其发病率更是占据全球的四分之一，成为新发和死亡癌症的首要元凶。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的80-85%，其中HER2突变存在于2-4%的NSCLC肿瘤中，且约半数发生在酪氨酸激酶结构域（TKD）。

　　2024年12月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布消息，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的宗格替尼片（BI 1810631片）拟被纳入优先审评程序。该药物的拟定适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　宗格替尼（zongertinib）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，能够与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域共价结合，同时不影响野生型表皮生长因子受体（EGFR）。提高HER2酪氨酸激酶抑制剂的选择性有望带来更好的耐受性和疗效。

　　此前，美国FDA已授予该产品快速通道资格，用于治疗HER2突变且在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的非小细胞肺癌患者。2024年，该产品相继获得FDA及中国CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。

　　在2024年ESMO亚洲大会上公布的研究数据显示，宗格替尼展现出了卓越的疗效。其客观缓解率达到了71%，疾病控制率更是高达93%。初步生存数据也表明，宗格替尼的缓解效果持久，6个月无进展生存期和缓解持续时间分别为69%和73%。

　　截至数据公布时，仍有55%的患者正在接受宗格替尼的治疗。队列1的研究数据正在持续完善中，进一步验证了宗格替尼在治疗HER2突变NSCLC方面的潜力和前景。

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