AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动的后期临床计划

　　Axsome Therapeutics公司宣布，其评估研究性药物AXS-05（右美沙芬-安非他酮）治疗阿尔茨海默病（AD）躁动效果的后期临床计划已成功完成。该公司表示，计划于今年晚些时候向美国食品和药物管理局（FDA）提交针对该适应症的口服候选药物的新药申请（NDA）。

　　AD是最常见的痴呆症，影响美国约700万人。这种神经退行性疾病会慢慢破坏记忆和思维能力，并最终影响执行简单任务的能力。高达70%的AD患者有烦躁情绪，表现为情绪困扰以及言语和身体攻击性，这与认知能力加速下降有关。

　　在AXS-05的最新更新中，Axsome报告称，由295名患者参与的3期ACCORD-2试验达到了主要终点。根据Cohen-Mansfield躁动评估量表，该药物在统计学上显著延迟了躁动复发的时间，并且与安慰剂相比，躁动量表（CMAI）总分也有显著改善。

　　此外，AXS-05还实现了ACCORD-2试验中的预防复发关键次要终点，并且与安慰剂相比，被证明可以减少AD整体严重程度的恶化。

　　该公司还指出，对408名AD患者进行的另一项后期试验ADVANCE-2并未显示出主要终点（即CMAI总分从基线到第五周的变化）的统计显著性。然而，Axsome表示，与安慰剂相比，AXS-05在所有主要终点和几乎所有次要终点上的结果在数值上均更优。

　　在对照研究或对接受6次和12次治疗的患者进行的长期安全性试验中，AXS-05被证明是安全的且耐受性良好，并且与跌倒风险增加、认知能力下降或镇静无关。

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