司替戊醇国内外上市情况，司替戊醇仿制药在哪里上市

　　司替戊醇的原研企业是法国的Biocodex公司（现称Biocodex Sa）。该公司致力于开发创新药物，司替戊醇便是其在癫痫治疗领域的重要成果。

　　剂型与孤儿药资格

　　司替戊醇有胶囊剂和干混悬剂两种剂型，为患者提供了多样化的用药选择。由于其可用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI），司替戊醇最早于2001年被欧盟认定为“孤儿药”。这一认定旨在鼓励企业研发针对罕见病的治疗药物，并为其提供一定的市场独占期和其他政策支持。

　　上市历程

　　欧盟上市：2007年，司替戊醇正式在欧盟获批上市，商品名为Diacomit。

　　获批适应症为：与氨巴占（注：原文为“氨巴占”，但通常称为“氯巴占”）和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿期严重肌阵挛性癫痫（SMEI，即Dravet综合征）的难治性全身性强直性阵挛性癫痫发作的辅助治疗。

　　日本与加拿大上市：2012年，司替戊醇在日本和加拿大获得批准，进一步扩大了其国际市场的覆盖范围。

　　美国FDA批准：2018年8月20日，司替戊醇获得美国FDA批准上市，商品名同样为Diacomit。

　　获批适应症为：与氯巴占联合治疗2岁及以上Dravet综合征相关癫痫发作患者。

　　适应症扩大：2022年9月，FDA批准司替戊醇扩大适应症，用于治疗6个月及以上、体重15磅或以上的正在服用氯巴占的Dravet综合征相关癫痫发作患者。

　　国内市场情况

　　需要注意的是，尽管司替戊醇已在多个国家获批上市，但其原研产品尚未进入国内市场。不过，国内已有企业成功仿制了司替戊醇干混悬剂，并在2023年7月27日获批上市，为国内Dravet综合征患儿提供了新的治疗选择。

　　其他信息

　　美国FDA孤儿药资格：2008年，美国FDA也授予了司替戊醇用于治疗Dravet综合征的孤儿药资格，进一步体现了其在癫痫治疗领域的重要地位和独特价值。

　　综上所述，司替戊醇作为一种创新药物，在癫痫治疗领域发挥着重要作用。随着其在全球范围内的不断推广和应用，相信将为更多患者带来希望和福音。

　　司替戊醇仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。