恩美曲妥珠单抗显著改善HER2阳性乳腺癌患者预后

　　人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌具有侵袭性强、复发率高、预后较差的特点。目前，抗HER2治疗已成为该类型乳腺癌的基础治疗方案，有效的新辅助治疗可以提高病理完全缓解率（pCR）。然而，仍有45%~66%接受新辅助化疗联合靶向治疗的患者术后存在残留病灶，面临复发和死亡风险增加的问题。

　　恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine）是一种靶向HER2的抗体-药物偶联物（ADC），通过曲妥珠单抗与癌细胞上的HER2受体结合，将美坦新顺利送入癌细胞内部并杀死癌细胞。该药物在早期及晚期乳腺癌的应用均得到了国际指南的推荐，是全球首个获批上市的乳腺癌ADC。

　　2019年，KATHERINE试验的初步结果表明，在新辅助治疗后存在残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者中，恩美曲妥珠单抗辅助治疗可显著提高患者的3年无侵袭性疾病生存率（iDFS）。该试验的最终结果发表于《新英格兰医学杂志》。

　　研究结果显示，恩美曲妥珠单抗辅助治疗可将侵袭性疾病或死亡长期风险降低46%，并有效改善总生存期（OS），7年OS率预估为89.1%。这一长期随访数据支持了2019年发布的3年初步随访结果，证实了恩美曲妥珠单抗是新辅助治疗后存在残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的有效辅助治疗措施。

　　KATHERINE试验纳入了1486例符合入组条件的HER2阳性早期乳腺癌患者，均接受了至少6个周期的新辅助化疗，并在手术后随机分配接受曲妥珠单抗标准辅助治疗或恩美曲妥珠单抗辅助治疗。中位随访时间超过8年，结果显示恩美曲妥珠单抗组在iDFS和OS方面均显著优于标准辅助治疗组。

　　进一步亚组分析显示，无论患者的激素受体状态、新辅助治疗方案、手术时病理淋巴结状态、年龄、种族、疾病严重程度等情况如何，恩美曲妥珠单抗组的优势始终存在。安全性方面，恩美曲妥珠单抗组与标准辅助治疗组的不良事件发生率和严重情况均类似。

　　总之，本次研究发现恩美曲妥珠单抗持续改善了HER2阳性乳腺癌患者的iDFS，且OS也显著改善，未发现新的安全性信号。

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