罗西利联合氟维司群显著提升晚期乳腺癌患者无进展生存期

　　乳腺癌作为女性中最常见的癌症类型，其发病率在中国持续上升，给患者和家庭带来了沉重负担。对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，内分泌治疗是主流疗法，但耐药性的出现常导致疾病进展。CDK4/6抑制剂的涌现为这类患者带来了新的治疗希望，通过阻断细胞周期进程来抑制肿瘤细胞生长。多项III期临床试验已证实，CDK4/6抑制剂与氟维司群的联合使用能显著延长患者的无进展生存期。然而，现有CDK4/6抑制剂存在副作用，因此开发新药并探索联合治疗方案仍是研究热点。

　　LEONARDA-1是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估罗西利联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　研究纳入标准：18-75岁，无论性别，经组织学或细胞学证实为HR+/HER2-晚期乳腺癌，既往接受过内分泌治疗但疾病进展或复发，ECOG体能状态为0或1，具有可测量疾病或仅骨转移性疾病。

　　随机分配：患者按1:1比例随机分配至罗西利组或安慰剂组。

　　治疗方案：罗西利组接受罗西利（150mg，每日两次）联合氟维司群（500mg，肌肉注射，每28天一次）治疗；安慰剂组接受安慰剂联合氟维司群治疗。

　　治疗持续：直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡或因其他原因停药。

　　主要终点：研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　次要终点：独立评审委员会评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）及安全性和耐受性。

　　研究结果

　　主要终点：罗西利组的中位PFS为11.07个月，显著长于安慰剂组的5.49个月（HR: 0.451, 95% CI: 0.311-0.656, P = 0.000016）。

　　次要终点：

　　罗西利组的ORR为23.4%，显著高于安慰剂组的8.7%。

　　罗西利组的DCR为81.8%，高于安慰剂组的71.0%。

　　罗西利组的CBR为48.2%，显著高于安慰剂组的24.6%。

　　安全性：罗西利组的安全性良好，最常见的不良反应为中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血，且均得到有效管理。

　　罗西利联合氟维司群显著提升了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期和客观缓解率，且安全性良好，大多数不良反应可控。这一联合治疗方案有望成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新选择。

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