纳武单抗加卡博替尼与舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌的研究效果，卡博替尼仿制药在哪里上市

　　在CheckMate 9ER试验中，旨在比较纳武单抗联合卡博替尼与舒尼替尼在既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者中的疗效和安全性。初步分析已显示联合疗法在无进展生存期、总生存期和客观缓解方面优于舒尼替尼。本报告提供了延长随访后的总体生存期数据以及更新的疗效和安全性信息。

　　试验设计：开放标签、随机、3期试验，在18个国家的125家医院和癌症中心进行。

　　患者纳入标准：年龄18岁或以上，患有先前未经治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌，卡诺夫斯基体能状态为70%或更高，可测量疾病，任何IMDC预后风险类别，以及可用于PD-L1检测的肿瘤组织。

　　随机分配：患者按1:1比例随机分配至纳武单抗加卡博替尼组或舒尼替尼组。

　　治疗方案：纳武单抗加卡博替尼组：纳武单抗240mg，每2周静脉注射一次；卡博替尼40mg，口服，每日一次。

　　舒尼替尼组：舒尼替尼50mg，口服，每日一次（每6周周期4周）。

　　主要终点与次要终点：主要终点是无进展生存期；总生存期是次要终点。

　　研究结果

　　患者纳入与随机分配：2017年9月11日至2019年5月14日期间，323名患者被随机分配至纳武单抗加卡博替尼组，328名患者被随机分配至舒尼替尼组。

　　总体生存期：经过长期随访（中位32.9个月），纳武单抗加卡博替尼组的中位总生存期为37.7个月，舒尼替尼组为34.3个月（风险比0.70，p=0.0043）。

　　无进展生存期：更新后的中位无进展生存期，纳武单抗加卡博替尼组为16.6个月，舒尼替尼组为8.3个月（风险比0.56，p<0.0001）。

　　安全性：纳武单抗加卡博替尼组中，65%的患者发生了3-4级治疗相关不良事件；舒尼替尼组中，54%的患者发生了3-4级治疗相关不良事件。

　　最常见的3-4级治疗相关不良事件包括高血压、掌跖红肿感觉和腹泻。

　　纳武单抗加卡博替尼组中，22%的患者发生了3-4级治疗相关的严重不良事件；舒尼替尼组中，10%的患者发生了3-4级治疗相关的严重不良事件。

　　舒尼替尼治疗期间发生一例与治疗相关的死亡（猝死）。

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