卡博替尼相较于安慰剂在改善RAIR-DTC患者无进展生存期方面的疗效，仿制药上市了吗

　　关于卡博替尼治疗既往治疗过的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的3期COSMIC-311试验的中期（后续更新为长期随访）分析结果。以下是对该研究的详细解读：

　　疾病背景：RAIR-DTC是甲状腺癌的一种难治类型，对放射性碘治疗不敏感，且患者通常已经接受过多种治疗。

　　研究目的：评估卡博替尼相较于安慰剂在改善RAIR-DTC患者无进展生存期（PFS）方面的疗效。

　　方法

　　研究对象：16岁或以上，患有RAIR-DTC且先前接受乐伐替尼和/或索拉非尼治疗后病情进展的患者。

　　随机分配：患者以2:1的比例随机分配至口服卡博替尼片剂（60毫克/天）或安慰剂组。

　　主要终点：前100名随机患者的客观缓解率（ORR）和意向治疗人群的PFS。

　　评估标准：根据实体瘤1.1版疗效评估标准，通过盲法独立审查。

　　结果

　　患者数量：258名患者被随机分组（卡博替尼组170人，安慰剂组88人）。

　　随访时间：中位随访时间为10.1个月。

　　PFS：卡博替尼组的中位PFS为11.0个月（96%置信区间[CI]，7.4-13.8个月）。安慰剂组的中位PFS为1.9个月（96%CI，1.9-3.7个月）。风险比（HR）为0.22（96%CI，0.15-0.32）；p<0.0001。

　　ORR：卡博替尼组的ORR为11.0%（95%CI，6.9%-16.9%）。安慰剂组的ORR为0%（95%CI，0.0%-4.1%）；p=0.0003。

　　安全性：卡博替尼组和安慰剂组患者中分别有62%和28%的患者发生了3/4级治疗引起的不良事件。最常见的不良事件包括高血压（12% vs. 2%）、掌跖红肿感觉（10% vs. 0%）和疲劳（9% vs. 0%）。没有发生5级治疗相关事件。

　　在长期随访中，卡博替尼在既往接受过RAIR-DTC治疗的患者中显示了优于安慰剂的疗效，显著延长了患者的无进展生存期。

　　卡博替尼的治疗还带来了一定的客观缓解率，而安慰剂组则没有观察到缓解。

　　尽管卡博替尼组的不良事件发生率较高，但均为已知的安全性问题，且未观察到新的安全信号。

　　这项研究为RAIR-DTC患者提供了一种新的治疗选择，即卡博替尼，它可能成为这类难治性疾病患者的重要治疗手段。

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