卡博替尼单药治疗晚期肾上腺皮质癌的的抗肿瘤活性、安全性，仿制药最新消息

　　肾上腺皮质癌是一种罕见的恶性肿瘤，对全身化疗反应不佳，米托坦是目前唯一被批准的疗法。卡博替尼作为一种多激酶抑制剂，已在多种恶性肿瘤中显示出疗效。本试验旨在探讨卡博替尼在晚期肾上腺皮质癌患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。

　　本项由研究者发起的单组2期试验在德克萨斯大学MD安德森癌症中心（美国德克萨斯州休斯顿）进行。纳入标准为患有晚期肾上腺皮质癌的成年患者（年龄≥18岁），组织学确诊，不适合治愈性手术，具有可测量的疾病，预计预期寿命至少3个月，东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0-2，且具备足够的器官功能。过去6个月内使用过米托坦的患者，其血清米托坦水平必须低于2mg/L。患者每日口服卡博替尼60毫克，可根据不良事件情况调整剂量。主要终点为4个月时的无进展生存期（PFS），对所有至少接受一剂研究药物的患者进行评估。本试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT03370718，现已完成。

　　结果：

　　患者特征：2018年3月1日至2021年5月31日期间，共招募了18名患者（10名男性和8名女性）。

　　ECOG体能状态：0（8名，44%），1（9名，50%），2（1名，6%）。

　　中位随访时间：36.8个月（IQR 30.2-50.3）。

　　疗效：4个月时，18名患者中有13名（72.2%；95% CI 46.5-90.3）无进展。

　　中位PFS：6个月（95% CI 4.3至未达到）。

　　一名患者仍在接受治疗。

　　安全性：18名患者中有11名（61%）发生了3级或更严重的治疗相关不良事件。

　　最常见的3级不良事件：脂肪酶升高（3名，17%），γ-谷氨酰转移酶浓度升高（2名，11%），丙氨酸转氨酶浓度升高（2名，11%），低磷血症（2名，11%），高血压（2名，11%）。

　　1名患者（6%）发生4级高血压。

　　研究中未发生与治疗相关的死亡。

　　卡博替尼在晚期肾上腺皮质癌中显示出有希望的疗效，并且具有可管理和预期的安全性。这一结果支持了卡博替尼在晚期肾上腺皮质癌治疗中的进一步研究，包括单独使用以及与免疫检查点疗法联合使用的探索。

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