贝祖替凡联合卡博替尼作为晚期透明细胞肾细胞癌患者的一线治疗研究，卡博替尼仿制药在哪里上市

　　贝祖替凡是一种HIF-2α抑制剂，在既往接受过治疗的晚期肾癌患者中已显示出抗肿瘤活性，包括与卡博替尼的联合治疗。LITESPARK-003是一项2期研究，旨在评估贝祖替凡与卡博替尼联合治疗先前未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的抗肿瘤活性和安全性。本文报告了该临床试验第1组的结果。

　　LITESPARK-003是一项开放标签、单臂、2期研究，在美国10家医院和癌症中心进行。队列1纳入了年龄至少18岁、东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0或1，且既往未接受过局部晚期或转移性肾细胞癌全身治疗的患者。患者每天口服贝祖替凡120mg和卡博替尼60mg，直至出现不可接受的不良事件、疾病进展或患者停药。主要终点是研究者根据实体瘤1.1版反应评估标准评估的确认的客观反应。

　　结果：

　　患者特征：2018年9月27日至2023年1月10日期间，筛选了138名患者，其中50名（36%）被纳入并分配到队列1。

　　中位年龄：64岁（IQR 57-72）。

　　性别：40名（80%）男性，10名（20%）女性。

　　种族：48名（96%）白人，1名（2%）黑人或非裔美国人，1名（2%）其他。

　　疗效：

　　中位随访时间：24.3个月（IQR 13.9-32.0）。

　　确认的客观缓解率：50名患者中有35名（70%，95% CI 55-82）获得缓解。

　　完全缓解：4名（8%）。

　　部分缓解：31名（62%）。

　　安全性：最常见的3-4级治疗相关不良事件：高血压（6名[12%]患者）、贫血（5名[10%]患者）和疲劳（4名[8%]患者）。严重的治疗相关不良事件：50名患者中有7名（14%）出现。未发生与治疗相关的死亡。

　　贝祖替凡联合卡博替尼对未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌患者显示出良好的抗肿瘤活性。这一结果支持了进一步研究HIF-2α抑制剂与多靶点酪氨酸激酶抑制剂联合作为该人群治疗选择的必要性。

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