FDA批准datopotamab deruxtecan-dlnk用于治疗不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌

　　药物名称：datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）

　　制造商：Daiichi Sankyo, Inc.

　　药物类型：Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物

　　适应症：用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的乳腺癌患者，这些患者因无法切除或转移性疾病而接受过内分泌治疗和化疗。

　　临床试验详情

　　试验名称：TROPION-Breast01 (NCT05104866)

　　试验类型：多中心、开放标签、随机试验

　　患者入组条件：疾病进展、不适合进一步内分泌治疗、之前已接受过一到两线化疗以治疗不可切除或转移性疾病。

　　排除标准：有需要类固醇的ILD/肺炎病史、持续的ILD/肺炎、临床活动性脑转移或临床显著的角膜疾病、ECOG体能状态>1的患者。

　　随机化分层：根据既往化疗线、既往CDK4/6抑制剂治疗和地理区域进行分层。

　　患者数量：总共732名患者被随机(1:1)分为两组，datopotamab deruxtecan-dlnk组(n=365)和化疗组(n=367)。

　　主要疗效结果

　　无进展生存期（PFS）：datopotamab deruxtecan-dlnk组的中位PFS为6.9个月，化疗组为4.9个月（风险比0.63，p值<0.0001）。

　　总生存期（OS）：datopotamab deruxtecan-dlnk组的中位OS为18.6个月，化疗组为18.3个月（风险比1.01，p值不具有统计显著性）。

　　客观缓解率（ORR）：datopotamab deruxtecan-dlnk组的确认ORR为36%，化疗组为23%。

　　缓解持续时间（DOR）：datopotamab deruxtecan-dlnk组的中位DOR为6.7个月，化疗组为5.7个月。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，为口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、呕吐、ALT升高、角膜炎、AST增加、碱性磷酸酶增加。

　　用药方案

　　推荐剂量：6 mg/kg（≥90 kg的患者最大剂量为540 mg）

　　给药方式：静脉输注

　　给药周期：每3周一次（21天周期）

　　治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　综上所述，FDA批准datopotamab deruxtecan-dlnk为不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，其临床试验结果显示了该药物在延长无进展生存期和提高客观缓解率方面的优势。

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