利默替尼治疗携带EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效

　　药物名称：利默替尼（Limertinib，ASK120067）

　　批准机构：中国国家药品监督管理局（NMPA）

　　适应症：用于治疗携带EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

　　临床试验数据：

　　试验类型：关键2b期试验（NCT03502850）

　　患者数量：301人

　　主要疗效指标：

　　总体缓解率（ORR）：68.8%（95% CI，63.2%-74.0%）

　　疾病控制率（DCR）：92.4%（95% CI，88.8%-95.1%）

　　中位缓解持续时间（DOR）：11.1个月（95% CI，9.6-13.8）

　　中位无进展生存期（PFS）：11.0个月（95% CI，9.7-12.4）

　　中位总生存期（OS）：未达到（95% CI，19.7个月-不可评估）

　　中枢神经系统（CNS）病变患者数据：

　　CNS最佳ORR：65.9%

　　中位PFS：10.6个月（95% CI，5.6-不可评估）

　　药物安全性：利默替尼的安全性与其他EGFR靶向疗法一致。96.0%的患者经历了至少1种治疗相关的不良反应（TRAE）。

　　最多的TRAE包括腹泻（81.7%）、贫血（32.6%）、皮疹（29.9%）和厌食（28.2%）。

　　34.6%的患者报告了3级或以上TRAE，最常见的包括腹泻（13.0%）、低钾血症（4.3%）、贫血（4.0%）和皮疹（3.3%）。

　　TRAE导致24.6%和2%的患者剂量中断和剂量终止，没有TRAE导致死亡。

　　试验设计与患者纳入标准：

　　试验设计：单臂、开放标签2b期研究

　　患者年龄：18至70岁

　　患者类型：经组织学或细胞学证实为转移性或不可切除的局部晚期复发性NSCLC，携带已知与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变

　　纳入标准：

　　需要在之前使用EGFR TKI持续治疗后获得疾病进展的放射学记录

　　在最近的治疗方案中疾病进展后记录EGFR T790M突变的证据

　　ECOG表现状态为0至2级

　　预期寿命至少12周

　　排除标准：

　　之前接受过第三代EGFR TKI治疗

　　在首次研究治疗后14天内接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物

　　在第一剂研究治疗后4周内接受过大手术

　　后续研发动态：

　　另一项寻求批准利默替尼用于一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的新药申请目前正在接受NMPA的审查。

　　该申请得到了评估Limertinib与吉非替尼（易瑞沙）的3期试验（NCT04143607）数据的支持，这项研究达到了其PFS主要终点。

　　综上所述，利默替尼在中国获批用于治疗携带EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，其临床试验数据显示出显著的疗效和安全性。未来，利默替尼还有望在一线治疗携带特定EGFR突变的NSCLC患者中获得批准。

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