曲妥珠单抗改善HER2阳性早期乳腺癌患者的生存期

　　HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者在新辅助治疗后，约有45%至66%的病例在手术时仍残留浸润性疾病，这些患者复发和死亡的风险显著增加。为了改善这部分患者的预后，匹兹堡大学和UPMC Hillman癌症中心的研究人员开展了III期KATHERINE临床试验，评估了曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1）作为辅助治疗的效果。

　　KATHERINE试验是一项III期、开放标签的研究，旨在比较T-DM1与曲妥珠单抗作为辅助治疗，对HER2阳性EBC患者在接受基于紫杉烷的化疗和曲妥珠单抗新辅助治疗后，乳房或腋窝残留浸润性疾病的影响。

　　研究纳入了1486例HER2阳性EBC患者，这些患者在新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病。患者被随机分配接受T-DM1或曲妥珠单抗辅助治疗，为期14个周期。

　　研究结果

　　中位随访时间为8.4年。

　　T-DM1组患者的iDFS持续改善，与曲妥珠单抗组相比，侵袭性疾病或死亡的未分层风险比（HR）为0.54（95%置信区间[CI] 0.44至0.66）。

　　T-DM1组的七年iDFS率为80.8%，而曲妥珠单抗组为67.1%。

　　总生存期（OS）

　　T-DM1组患者的死亡风险显著低于曲妥珠单抗组，未分层HR为0.66（95%CI 0.51至0.87；p=0.003）。

　　T-DM1组的七年OS率为89.1%，而曲妥珠单抗组为84.4%。

　　安全性

　　T-DM1组和曲妥珠单抗组分别有26.1%和15.7%的患者出现3级或以上不良事件。

　　由于患者在初步分析时已经完成治疗，本次更新的安全性数据符合预期，且T-DM1很少观察到延迟副作用。

　　KATHERINE试验的结果为新辅助治疗范例提供了额外的支持，证明了T-DM1作为辅助治疗，可以显著改善HER2阳性EBC患者的OS和iDFS，且长期安全性可控。这些发现改变了全球HER2阳性早期乳腺癌患者的护理标准。

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