马西腾坦治疗左心室功能不全所致肺动脉高压的效果，仿制药上市了吗

　　MELODY-1研究旨在评估马西腾坦（Macitentan）对左心室功能不全所致肺动脉高压（pH-LHD）患者的疗效。该研究纳入了63例pH-LHD且舒张压梯度≥7mmHg、肺血管阻力（PVR）>3WU的患者，随机分配至马西腾坦10mg组（n=31）或安慰剂组（n=32），治疗持续12周。

　　主要终点是评估液体保留的显著变化（由于液体过载或肠胃外利尿剂给药导致体重增加≥5%或≥5kg）或从基线（到NY治疗HA结束时）纽约功能心脏类别的协会恶化。探索性终点包括第12周时N末端前脑钠肽（NT-ProBNP）和血流动力学参数的变化。

　　结果：7名马西腾坦治疗组患者和4名安慰剂组患者经历了明显的液体保留/功能分类恶化。治疗差异为10.08%（95%CI -15.07-33.26；p=0.34），由流体保留部分驱动的差异在第一个月内较为明显。

　　在第12周，与安慰剂组相比，马西腾坦组的PVR、平均右心房压或肺动脉楔压没有显著变化。

　　心脏指数在马西腾坦组未观察到显著增加（治疗效果0.4 (95% CI 0.1-0.7) L·min⁻¹·m⁻²）。

　　NT-proBNP水平在马西腾坦组有所降低，但差异未达到统计学显著（0.77 (0.55-1.08)）。

　　与安慰剂组相比，马西腾坦组的不良事件和严重不良事件在数量上更频繁。

　　马西腾坦治疗组的患者在数量上更有可能出现明显的液体潴留。

　　在MELODY-1研究中，马西腾坦治疗左心室功能不全所致肺动脉高压的患者并未导致主要终点（液体保留/NYHA功能分类恶化）的显著改善。同时，马西腾坦对探索性终点（如PVR、心脏指数、NT-proBNP水平）的影响也未达到统计学显著。此外，马西腾坦治疗组的不良事件和严重不良事件发生率较高，且患者更有可能出现明显的液体潴留。

　　据悉，马西腾坦的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。