奥贝胆酸说明书，奥贝胆酸仿制药在哪里上市

　　药品基本信息

　　中文名：奥贝胆酸

　　英文名：Obeticholic Acid

　　商品名：Ocaliva

　　制造药厂：Intercept Pharmaceuticals（美国）

　　批准上市：2016年5月27日获美国FDA批准上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

　　药品性状与规格

　　性状：奥贝胆酸片剂为灰白色至黄色的圆形（5mg）或三角形（10mg）片剂，一面或一侧有刻字标识。

　　规格：

　　5毫克/片

　　10毫克/片

　　适应症与用法用量

　　适应症：

　　奥贝胆酸用于治疗无肝硬化或无门脉高压证据的成年原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。具体适用于：

　　对熊去氧胆酸（UDCA）治疗反应不足的患者。

　　无法耐受UDCA治疗的患者。

　　用法用量：

　　成人患者：

　　初始剂量：每日一次，每次5毫克，饭后服用。

　　剂量调整：治疗3个月后，若患者碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素水平未明显降低，且耐受情况良好，可将剂量增加至每日一次，每次10毫克。

　　最大剂量：每日一次，每次10毫克。

　　注意事项：

　　肝功能损害：对于中度或重度肝功能损害的患者，应谨慎调整剂量，并在医生指导下使用。

　　特殊人群：

　　孕妇、哺乳期妇女使用前应咨询医生。

　　儿童用药的安全性和有效性尚未确定，应在医生指导下使用。

　　药物相互作用：奥贝胆酸可能与某些药物发生相互作用，如胆汁酸结合树脂、华法林等。在使用前应告知医生正在使用的其他药物。

　　不良反应

　　奥贝胆酸常见的不良反应（发生率≥5%）包括：

　　瘙痒

　　疲劳

　　腹痛和不适

　　皮疹

　　口咽疼痛

　　头晕

　　便秘

　　关节痛

　　甲状腺功能异常

　　湿疹

　　禁忌症

　　完全胆道梗阻：奥贝胆酸禁用于存在完全胆道梗阻的患者。

　　肝功能失代偿：对于失代偿性肝硬化患者（如Child-Pugh B级或C级），或存在门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者（如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症），奥贝胆酸禁用。

　　药物相互作用

　　胆汁酸结合树脂：如考来烯胺、考来替泊或考来维仑，可吸附和减少胆汁酸的吸收，与奥贝胆酸合用时可能影响其疗效。建议至少在服用胆汁酸结合树脂前4小时或后4小时服用奥贝胆酸。

　　华法林：奥贝胆酸与华法林合用时，可能降低国际标准化比值（INR），需监测INR并调整华法林剂量。

　　CYP1A2底物：如茶碱、替扎尼定，与奥贝胆酸合用时可能增加其暴露量，需监测相关指标。

　　胆盐外排泵（BSEP）抑制剂：如环孢霉素，与奥贝胆酸合用可能加剧肝脏中胆汁盐的积累，导致临床症状，应避免合用。

　　储存条件

　　奥贝胆酸应储存在20℃至25℃的环境中，允许偏差为15℃至30℃。

　　特别提示

　　监测与评估：治疗期间应定期监测肝功能和血脂水平，评估治疗反应和不良反应。

　　患者教育：患者在使用奥贝胆酸前应充分了解药物的疗效、用法、不良反应和注意事项，并在医生指导下使用。

　　及时沟通：如出现任何不适或不良反应，应及时与医生沟通。

　　印度版奥贝胆酸因其高性价比而备受瞩目。印度奥贝胆酸规格为10mg×100片的版本，价格大约在人民币1000元左右，相较于原研药的价格，无疑为患者减轻了经济负担。

　　印度版奥贝胆酸不仅在价格上具有优势，其在质量方面也得到了广泛认可。印度制药企业生产的仿制药在活性成分、生物等效性等方面与原研药高度一致。

　　奥贝胆酸仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。

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