奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎的研究及疗效，如何购买该药品？

　　奥贝胆酸在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床研究及疗效方面，已经积累了大量数据：

　　一、临床试验概述

　　II期临床试验

　　发表年份：2015年

　　发表期刊：《Gastroenterology》

　　试验设计：涉及165位PBC患者，他们的碱性磷酸酶（ALP）水平是正常值上限的1.5到10倍。患者被随机分成几组，分别服用不同剂量的奥贝胆酸或安慰剂，持续3个月。

　　主要结果：服用奥贝胆酸的患者ALP水平平均下降了21%到25%，而安慰剂组只下降了3%。另一个指标γ-谷氨酰转肽酶（GGT）在奥贝胆酸组平均下降了48%到63%，安慰剂组只下降了7%。丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平在奥贝胆酸组平均下降了21%到35%，而安慰剂组没有变化。

　　III期临床试验（POISE研究）

　　发表年份：2016年

　　发表期刊：《The New England Journal of Medicine》

　　试验设计：涉及217名对熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳或不能耐受UDCA的PBC患者，为期12个月的随机对照试验（RCT）。患者被随机分配到奥贝胆酸10 mg组、5-10 mg组（开始5 mg，视情况调整到10 mg）或安慰剂组。

　　主要结果：5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平下降幅度都大于安慰剂组，分别是113 U/L和130 U/L，而安慰剂组只下降了14 U/L。总胆红素水平的下降在奥贝胆酸组也显著低于安慰剂组，5-10 mg组下降了0.02 mg/dL，10 mg组下降了0.09 mg/dL，而安慰剂组反而上升了0.12 mg/dL。

　　二、奥贝胆酸治疗PBC的疗效

　　生化指标改善

　　ALP、GGT和ALT水平：多项临床试验表明，奥贝胆酸能显著降低PBC患者的ALP、GGT和ALT水平，这些生化指标的改善是评估药物疗效的重要指标。

　　总胆红素水平：奥贝胆酸治疗还能显著降低PBC患者的总胆红素水平，这对于改善患者的预后具有重要意义。

　　长期疗效

　　POISE研究开放标签扩展研究：2019年发表的数据显示，在开放标签扩展期间接受治疗的193名患者，他们的ALP水平在12个月、24个月、36个月和48个月时均显著降低。总胆红素水平在12个月和48个月时也显著降低。

　　肝脏病理组织学改善：2020年发表的肝活检子研究结果显示，开始治疗3年的时间里，大多数患者的组织学纤维化、胆管丢失、导管减少、导管反应、界面性肝炎和小叶性肝炎都有改善或保持稳定。

　　临床结局改善

　　无肝移植生存率：2022年发表的数据表明，与真实世界的外部对照相比，POISE试验中接受奥贝胆酸治疗的PBC患者的无肝移植生存率更高。

　　不良临床结局风险降低：2024年发表的COBALT研究结果（尽管主要复合终点未表现出统计学差异）显示，与外部对照组相比，服用奥贝胆酸的患者死亡、肝移植或肝功能失代偿等主要观察终点的发生率显著降低。

　　三、奥贝胆酸的市场与应用

　　市场批准

　　欧盟和美国FDA批准：2016年，奥贝胆酸获得了欧盟和美国FDA的有条件批准，成为PBC的二线治疗方法。

　　市场表现：自获批上市以来，奥贝胆酸市场表现强劲，销售额逐年增长。

　　临床应用

　　单药治疗与联合治疗：奥贝胆酸可以单独使用，也可以与UDCA联合使用，具体取决于患者的具体情况和医生的建议。

　　患者选择：奥贝胆酸特别适用于那些对UDCA治疗应答不佳或不能耐受UDCA的PBC患者。

　　奥贝胆酸在治疗PBC方面表现出了显著的疗效和良好的长期疗效。尽管在某些研究中存在一些争议，但总体而言，奥贝胆酸能够改善患者的生化指标、肝脏病理组织学以及临床结局。对于那些对UDCA治疗应答不佳或不能耐受UDCA的PBC患者来说，奥贝胆酸是一种重要的治疗选择。

　　据悉，奥贝胆酸的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。