达雷妥尤单抗联合联合来那度胺和地塞米松在未经治疗的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性

　　多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞疾病，尽管近年来新疗法的引入显著改善了患者的生存率，但高危患者的预后仍然较差。

　　达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，具有直接的抗肿瘤和免疫调节作用。

　　MAIA研究是一项III期临床试验，旨在评估达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（D-Rd）在不符合移植条件的初诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者中的疗效和安全性。

　　研究方法

　　研究设计：随机、开放标签、活性对照的III期临床试验。

　　患者入组：共纳入737名不符合移植条件的NDMM患者，随机分配至D-Rd组（n=368）或Rd组（n=369）。

　　治疗方案：患者接受28天为一个周期的治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要终点：无进展生存期（PFS）。

　　次要终点：总体缓解率（ORR）和微小残留病（MRD）阴性率（10^-5敏感性）。

　　亚组分析：包括年龄≥75岁、虚弱患者、肾功能不全患者、ISS III期疾病患者、高细胞遗传学风险患者等。

　　研究结果

　　无进展生存期（PFS）：在中位随访64.5个月后，D-Rd在大多数亚组中均显示出优于Rd的PFS。

　　具体而言，D-Rd在年龄≥75岁患者、虚弱患者、肾功能不全患者、ISS III期疾病患者以及高细胞遗传学风险患者中均显著改善了PFS。

　　此外，D-Rd在孤立性1q21增益患者中也显示出显著的PFS改善。

　　总体缓解率（ORR）和微小残留病（MRD）阴性率：D-Rd在所有亚组中均优于Rd。

　　特别是在高细胞遗传学风险患者中，D-Rd的MRD阴性率和持续MRD阴性率（≥12个月）显著高于Rd。

　　安全性分析

　　在年龄≥75岁的患者中，D-Rd和Rd组的3/4级治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相似。

　　最常见的3/4级TEAEs包括中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血和肺炎。

　　尽管两组严重TEAEs的发生率相似，但D-Rd组因TEAEs导致的治疗中断率较低。

　　MAIA研究的亚组分析表明，D-Rd在多个临床重要亚组中均显著改善了PFS、ORR和MRD阴性率，特别是在高龄、虚弱、肾功能不全、ISS III期疾病和高细胞遗传学风险患者中。尽管D-Rd未能完全克服双打击高细胞遗传学风险和髓外浆细胞瘤的不良预后，但这些结果支持D-Rd作为不符合移植条件的NDMM患者的标准治疗方案。

　　综上所述，达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松的疗法在未经治疗的多发性骨髓瘤患者中显示出显著的疗效和良好的安全性，有望成为不符合移植条件患者的新标准治疗方案。

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