AVTOZMA适应症与安全信息

　　一、基本信息

　　活性成分：Tocilizumab（托珠单抗）

　　类型：重组人源化单克隆抗体，白介素6（IL-6）受体拮抗剂

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）

　　批准时间：FDA于2025年1月30日批准；EMA于2024年1月或2月给出积极意见

　　二、适应症

　　类风湿关节炎（RA）：用于中度至重度活动性RA的成年患者，且对一种或多种疾病改良的抗风湿药物（DMARDs）反应不足。

　　巨细胞动脉炎（GCA）：用于治疗成年GCA患者。

　　多关节幼年特发性关节炎（PJIA）：用于2岁以上活性PJIA患者。

　　全身型幼年特发性关节炎（SJIA）：用于治疗活性SJIA患者。

　　COVID-19：用于需要全身性皮质类固醇治疗，且需要补充氧气、非侵入性或侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的住院成年患者。

　　三、重要安全信息

　　严重感染风险：

　　AVTOZMA和其他Tocilizumab产品可能增加严重感染风险，包括活跃的结核病、侵入性真菌感染和机会性感染等。

　　如果发生严重感染，应中断AVTOZMA治疗，直至感染得到控制。

　　禁忌症：

　　已知对托珠单抗产品超敏反应的患者。

　　严重的感染患者，包括局部感染。

　　胃肠道穿孔：托珠单抗已报告有胃肠道穿孔病例，通常与憩室炎有关。在高危患者中应谨慎使用AVTOZMA，并迅速评估新的腹部症状以进行早期检测和管理。

　　肝毒性：应监视肝损伤标志，如ALT/AST水平。如果ALT/AST水平超过正常范围上限（ULN）的特定倍数（如RA/GCA中>1.5倍ULN，COVID-19中>10x ULN），应避免使用AVTOZMA；若ALT/AST水平持续升高或出现肝病症状，应停止使用。

　　实验室参数变化：应监测中性粒细胞、血小板、肝酶和脂质水平，以避免在严重中性粒细胞减少或血小板减少的患者中启动AVTOZMA治疗。

　　免疫抑制：AVTOZMA对恶性肿瘤发展的影响尚不清楚，但可能增加作为免疫抑制剂的风险。

　　超敏反应：包括过敏反应和死亡病例。应在具有过敏反应管理支持的条件下进行静脉输注，如发生反应，应永久停用，并避免在已知超敏反应的患者中使用。

　　脱髓鞘疾病：托珠单抗对脱髓鞘性疾病的影响尚不清楚，但已报告少数病例。应监测症状并谨慎对待有脱髓鞘疾病史或近期发病的患者。

　　活跃的肝病和肝损伤：不建议对这类患者使用AVTOZMA。

　　现场疫苗：应避免与AVTOZMA并发使用。

　　四、不良反应

　　常见的不良反应（发生率≥5%）包括上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高和注射部位反应等。

　　五、使用注意

　　剂量与用法：AVTOZMA将以静脉注射（IV）和皮下注射（SC）两种剂型上市，具体剂量和用法应遵循医生指导。

　　监测与评估：在治疗期间应密切监测患者的健康状况和实验室指标，以及时评估治疗效果和不良反应。

　　综上而论，AVTOZMA®（Tocilizumab-anoh）是一种重要的生物仿制药，为多种自身免疫性疾病和COVID-19患者提供了新的治疗选择。然而，在使用时应充分了解其安全信息和潜在风险，并在医生指导下合理用药。

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