Nemluvio（nemolizumab，奈莫利珠单抗）说明书

　　药品名称

　　通用名：nemolizumab

　　商品名：Nemluvio

　　中文名：奈莫利珠单抗

　　药品成分

　　奈莫利珠单抗是一种人源化的抗人白细胞介素-31受体α（IL-31Rα）单克隆抗体，通过阻断IL-31信号通路发挥作用。

　　药品性状

　　注射用奈莫利珠单抗为无菌、不含防腐剂的白色冻干粉末，采用单剂量、双室预充式笔包装。一个室中含有30mg奈莫利珠单抗冻干粉，另一个室中含有稀释剂注射用水。复溶后，每支预充式笔可输送30mg/0.49mL的澄清无色至微黄色溶液。

　　适应症与用途

　　特应性皮炎：用于治疗12岁及以上的中度至重度特应性皮炎患者，适合接受全身治疗。

　　结节性痒疹：用于治疗患有结节性痒疹的成年人。

　　用法用量

　　特应性皮炎：推荐剂量为每四周（Q4W）皮下注射一次，具体剂量根据患者体重调整。体重低于90公斤的成人患者，初始剂量为60毫克（两次30毫克注射），随后每4周注射30毫克。体重90公斤或以上的成人患者，初始剂量为60毫克（两次30毫克注射），随后每4周注射60毫克。

　　结节性痒疹：用法用量与特应性皮炎相同。

　　给药方式

　　皮下注射：应在医务人员的指导下使用。首次注射前，应对患者和/或护理人员提供关于奈莫利珠单抗的制备和给药的适当培训。接受皮下注射技术培训后，患者可以自行注射。

　　注射部位：除肚脐周围5厘米外，可在大腿前部或腹部进行皮下注射。上臂注射只能由护理人员或医疗专业人员进行。每次注射时交替注射部位。请勿将奈莫利珠单抗注射到触痛、发炎、肿胀、受损或有瘀伤、疤痕或开放性伤口的皮肤中。

　　注意事项

　　过敏史：已知对奈莫利珠单抗或奈莫利珠单抗中的任何赋形剂过敏的患者禁用。

　　超敏反应：据报告，使用奈莫利珠单抗可能会引起超敏反应。如果出现临床上显著的超敏反应，应立即采取适当的治疗措施并停止使用奈莫利珠单抗。

　　疫苗接种：在使用奈莫利珠单抗治疗期间，避免使用活疫苗。目前尚不清楚在使用奈莫利珠单抗期间使用活疫苗是否会影响这些疫苗的安全性或有效性。

　　药物相互作用：奈莫利珠单抗可能会调节某些细胞因子的血清水平，并影响CYP450酶的形成。对于正在接受CYP450底物合并药物的患者，特别是那些治疗指数较窄的患者，在开始使用或停用奈莫利珠单抗时，应考虑监测疗效（如华法林）或药物浓度（如环孢霉素），并考虑调整CYP450底物的剂量。

　　不良反应

　　在临床试验中，奈莫利珠单抗报告的最常见的不良反应为头痛、特应性皮炎、湿疹和钱币状湿疹。如果出现任何严重或持续的不良反应，应立即就医。

　　药品储存

　　未开封的预充式笔：应存放在原纸盒中，置于2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中避光保存，直至有效期。不要冻结。

　　已开封的预充式笔：从冰箱中取出后，可在室温（最高25°C）下保存最多90天。将首次从冰箱中取出的日期写在笔内部隔板上提供的空间中。请勿在过期日期或首次从冰箱中取出之日起90天后（以较早者为准）使用奈莫利珠单抗预充式笔。

　　药品批准

　　奈莫利珠单抗已获得欧盟委员会（EC）的批准，用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。此外，奈莫利珠单抗也是首个获得FDA批准的特异性抑制IL-31信号的单克隆抗体，用于治疗这种慢性皮肤病。

　　生产企业

　　Galderma Laboratories, L.P.

　　特别提示

　　本说明书提供了奈莫利珠单抗的基本信息，但并不能替代医生的专业意见。在使用奈莫利珠单抗之前，请务必咨询医生，并遵循医生的指导进行治疗。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。