卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗在未经治疗的驱动基因阴性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效和安全性

　　非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移是晚期NSCLC患者常见的并发症，严重影响预后和生活质量。

　　治疗现状：一线化疗对脑转移的治疗效果有限，需要更有效的治疗策略。

　　免疫检查点抑制剂（ICIs）：在驱动基因阴性晚期NSCLC的一线治疗中展现出显著的生存获益，并在NSCLC脑转移治疗中显示出潜在应用价值。

　　研究方法

　　试验设计：CTONG 2003是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。

　　患者群体：未经治疗的驱动基因阴性NSCLC脑转移患者。

　　治疗方案：

　　患者按1:1比例随机分配接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗4-6个周期。

　　之后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂±培美曲塞维持治疗，最多31个周期。

　　根据需要，在首次治疗剂量后42天内对脑转移进行放疗。

　　主要终点：颅内无进展生存期（iPFS）和无进展生存期（PFS）。

　　计划入组：200例患者，但由于全球治疗范式转变，研究提前终止，最终入组60例患者。

　　研究结果

　　iPFS：卡瑞利珠单抗组和安慰剂组的中位数分别为12.7个月和9.9个月（HR=0.45）。

　　PFS：卡瑞利珠单抗组和安慰剂组的中位数分别为9.7个月和6.7个月（HR=0.57）。

　　颅内客观缓解率（iORR）：卡瑞利珠单抗组为56.3%，安慰剂组为42.9%。

　　总客观缓解率（ORR）：卡瑞利珠单抗组为65.6%，安慰剂组为32.1%。

　　认知功能和生活质量：两组患者均有所改善，且组间差异不显著。

　　安全性分析

　　治疗相关不良事件：两组患者发生率相似。

　　3级或以上治疗相关不良事件：卡瑞利珠单抗组65.6%的患者发生，主要为中性粒细胞计数下降和贫血。

　　免疫相关不良事件：卡瑞利珠单抗组71.9%的患者发生，主要为反应性皮肤毛细血管增生（RCCEP）和皮疹，均为1-2级。

　　疗效：尽管研究提前终止，但卡瑞利珠单抗在NSCLC脑转移患者中显示出改善iPFS和PFS的趋势。

　　安全性：卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗的安全性良好。

　　这项研究为NSCLC脑转移患者提供了一种新的治疗策略，通过联合使用卡瑞利珠单抗、放疗和化疗，显示出改善颅内无进展生存期和无进展生存期的趋势，并且安全性良好。

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