HLX11获EMA验证，Perjeta帕妥珠单抗生物仿制药为HER2阳性乳腺癌患者带来新选择

　　欧洲药品管理局（EMA）近日传来喜讯，HLX11——一种参照罗氏公司Perjeta（帕妥珠单抗）研发的生物仿制药候选药物，已成功获得EMA的营销授权申请批准。这一里程碑式的进展，标志着HLX11在成为HER2阳性乳腺癌患者新治疗选择的道路上迈出了坚实的一步。

　　Perjeta作为已获多种HER2阳性乳腺癌适应症批准的药物，其联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，已展现出显著的疗效。乳腺癌作为全球第二大常见癌症，其中HER2阳性乳腺癌因其侵袭性较强而备受关注，但针对HER2蛋白的疗法，如Perjeta，通常能取得良好的治疗效果。

　　帕妥珠单抗的作用机制独特，它能够精准地附着于HER2蛋白，阻断其产生导致癌细胞生长的信号，并激活免疫系统细胞，从而有效杀死癌细胞。而HLX11作为Perjeta的生物仿制药，其研发初衷便是为了提供与Perjeta具有相同安全性和有效性的治疗选择，以满足更多患者的需求。

　　根据欧洲药品管理局的严格规定，生物仿制药必须与欧盟已批准的药物在质量、安全性和有效性上高度相似。HLX11的申请正是基于一项3期临床试验的积极结果，该试验全面比较了HLX11与参考药物Perjeta作为完整治疗方案的一部分，在HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗中的疗效和安全性。

　　试验结果显示，HLX11达到了病理完全缓解的主要终点，且其他次要终点指标也显示出在两个治疗组之间具有高度的可比性。这一结果充分证明了HLX11作为Perjeta生物仿制药的可靠性和有效性。

　　HLX11获得EMA的验证，不仅为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，也体现了生物仿制药在推动医疗进步、降低治疗成本方面的重要作用。

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