皮下注射 Rybrevant 获欧盟批准，革新非小细胞肺癌治疗体验

　　皮下注射 Rybrevant（amivantamab）已成功获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗两种晚期非小细胞肺癌（NSCLC）适应症。

　　此次获批的皮下（SC）制剂，可与强生公司的 Lazcluze（lazertinib）联合使用，为表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的成人患者提供一线治疗方案。同时，它还能作为单一疗法，用于治疗铂类疗法失败的激活 EGFR 外显子 20 插入突变的成人患者。

　　NSCLC 在所有肺癌病例中占比约 85%，EGFR 变异是此类疾病患者最常见的驱动突变之一。此前，强生公司的 Rybrevant 已通过静脉（IV）输液的方式在欧盟获批，用于治疗某些 NSCLC 患者。

　　此次皮下注射制剂的获批，有望为患者带来更优质的治疗体验。该制剂与 Halozyme 的 Enhanze 药物输送技术共同配制，能够显著缩短给药时间，并有效降低输液相关反应的发生率。

　　此次批准是基于欧洲药品管理局人类药物委员会的最新建议，并得到了 3 期 PALOMA-3 研究结果的有力支持。该研究证实，皮下注射 Rybrevant 的疗效并不逊色于静脉注射 Rybrevant。

　　在为期 7 个月的中位随访期内，皮下注射组的总反应率为 30%，静脉注射组的总反应率为 33%。与首次静脉注射 Rybrevant 需耗时约五小时相比，皮下注射 Rybrevant 的给药时间大幅缩短至约五分钟，且皮下注射组的输注相关反应发生率降低了五倍。这一系列数据充分表明，皮下注射 Rybrevant 为非小细胞肺癌患者提供了更便捷、更安全的治疗选择，有望革新该领域的治疗模式 。

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