欧盟批准默克Capvaxive：全球首款单剂21价肺炎球菌结合疫苗

　　侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）包括肺炎、败血症和脑膜炎，是全球致死主因之一。肺炎球菌超100种血清型中，20种主要血清型导致多数成人IPD病例。现有疫苗覆盖不足及接种程序复杂凸显了新型疫苗的需求。

　　监管突破

　　欧盟委员会（EC）批准默克公司（MSD）的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive®，用于预防18岁及以上成人IPD及肺炎链球菌肺炎。该疫苗仅需单剂接种，覆盖21种关键血清型（含PCV20的20种及1种独特血清型）。

　　临床证据

　　关键III期STRIDE-3试验：

　　在50岁及以上成人中，Capvaxive®对10种共有血清型的免疫应答与辉瑞PCV20相当；

　　对11种独特血清型中的10种产生显著更优免疫应答（GMT比值≥2倍）；

　　18-49岁成人免疫应答非劣于50-64岁组，安全性与PCV20一致。

　　补充III期试验（STRIDE-4至10）：进一步验证其在不同人群中的免疫原性及安全性。

　　创新优势

　　广谱覆盖：单剂覆盖21种血清型，包括PCV20未涵盖的高致病性血清型；

　　简化接种：突破传统多剂次方案，提升成人接种依从性；

　　持久保护：结合疫苗技术增强免疫记忆，提供长效防御。

　　临床意义

　　Capvaxive®的获批标志着成人肺炎球菌疫苗进入单剂广谱保护时代，尤其为免疫功能低下者、慢性病患者及老年人群提供关键防护。其独特血清型覆盖可填补现有疫苗空白，降低IPD及肺炎住院风险。

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