全球第二款斑秃新药利特昔替尼国内上市：青少年斑秃患者的治疗突破

　　2023年10月，辉瑞公司研发的利特昔替尼（Ritlecitinib）胶囊获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球第二款、国内首款用于12岁及以上青少年及成人重度斑秃的创新药物。本文通过解析其临床研究数据，探讨利特昔替尼在青少年斑秃治疗中的突破性价值。

　　疗效证据

　　关键Ⅲ期临床试验（ALLEGRO）：研究纳入718例严重斑秃患者（SALT评分≥50%），结果显示，每日口服50 mg利特昔替尼组24周后SALT≤20分（头皮覆盖率≥80%）的患者比例达23%，显著高于安慰剂组（1.6%，P<0.001）。青少年亚组（12—17岁）中，利特昔替尼组SALT≤20分比例为18.2%，同样优于安慰剂组（0%）。

　　长期疗效（ALLEGRO-LT）：开放标签扩展研究显示，治疗96周后，50 mg组SALT≤20分患者比例升至60.8%，且83.7%的患者实现至少50%的毛发再生。

　　生活质量改善：利特昔替尼显著提升患者皮肤生活质量指数（DLQI）评分，治疗24周后，DLQI改善≥5分的患者比例达72.3%，而安慰剂组仅为15.6%。

　　安全性与耐受性

　　常见不良反应：主要为头痛（19.8%）、上呼吸道感染（12.3%）及痤疮（8.7%），严重不良事件发生率低（3.2%），无治疗相关死亡。

　　青少年安全性：青少年亚组中，3级及以上不良事件发生率与成人组相似（4.5% vs. 5.1%），未发现生长发育或性腺功能异常。

　　长期安全性：96周随访显示，利特昔替尼未增加恶性肿瘤、心血管事件或严重感染风险，但需监测淋巴细胞计数（ALC<500/mm³患者禁用）。

　　临床意义

　　填补青少年治疗空白：此前青少年重度斑秃患者仅能使用外用糖皮质激素或米诺地尔，疗效有限且依从性差。利特昔替尼的上市为该群体提供了首个系统性治疗选择。

　　机制优势：作为JAK3/TEC双通道抑制剂，利特昔替尼通过阻断Th1/Th17信号通路，减少IFN-γ和IL-15介导的毛囊免疫攻击，从病因层面实现治疗突破。

　　经济与可及性：尽管目前年治疗费用约35万元，但已被纳入国家医保技术评审，未来有望通过谈判降价，提高患者可及性。

　　利特昔替尼的国内上市标志着青少年斑秃治疗进入靶向免疫治疗时代。其高效性、安全性及长期获益为临床提供了新标准，但需关注药物经济学及真实世界疗效验证。未来研究方向包括探索联合治疗（如JAK抑制剂+生物制剂）及开发口服递送系统以提升患者依从性。

　　利特昔替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。