FDA批准Alhemo扩大适用范围，为血友病患者带来新希望

　　近日， Alhemo（concizumab-mtci）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其治疗用途得以扩大，可预防或减少更广泛血友病 A 和 B 患者群体的出血发作。

　　此前，Alhemo 已被批准用于治疗患有无抑制剂的血友病 A 或 B 的成人和 12 岁以上儿童患者，作为每日一次的预防用药，此次获批进一步巩固了其在有抑制剂的血友病 A 或 B 患者中的现有适应症。

　　血友病作为一种罕见遗传性出血性疾病，严重损害人体凝血能力，全球约有 80 万患者深受其扰。通常情况下，该病依靠定期静脉输注凝血因子替代产品进行治疗。然而，部分患者会对疗法中的凝血因子产生免疫反应，进而生成抑制剂，这极大地限制了他们的治疗选择。

　　Novo 研发的 Alhemo 属于组织因子通路抑制剂拮抗剂，通过皮下注射给药。其独特作用机制在于，无论患者抑制剂状态如何，都能助力血液凝结，有效预防出血。

　　此次监管机构做出批准决定，是基于后期 explorer8 试验的出色结果。试验显示，与未接受预防治疗的情况相比，无抑制剂的血友病 B 患者年出血率（ABR）显著降低 79%，无抑制剂的血友病 A 患者年出血率（ABR）显著降低 86%。这一成果无疑为血友病患者带来了新的治疗曙光。

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