孕期哺乳期能否使用尼替西农HARLIKU用药安全性

　　尼替西农（Nitisinone，商品名HARLIKU）用于降低成年尿黑酸尿症患者尿液尿黑酸水平。

　　孕期用药安全性无充分且良好对照的人类妊娠数据。动物生殖毒性试验显示风险明确：小鼠给予相当于最大推荐人日剂量（2mg）12倍的尼替西农，可致胎儿骨骼不完全骨化、幼崽存活率下降；兔给予48倍剂量，出现母体毒性与胎儿骨骼发育异常；大鼠给予486倍剂量，可见窝仔数减少、出生体重降低、产后存活率下降。

　　FDA说明书妊娠分级为禁用，仅在临床获益明确大于胎儿风险时，方可由医生评估后谨慎使用。育龄女性用药期间及停药后3个月内需采取有效避孕措施，意外怀孕须立即停药并就医评估。

　　哺乳期用药安全性尚无尼替西农是否分泌至人乳的临床数据。动物实验证实药物可经大鼠乳汁排泄，哺乳幼崽出现眼部毒性、体重降低等不良反应，提示对人类婴儿存在潜在风险。

　　说明书明确哺乳期禁用，用药期间必须停止哺乳，不可因无人类数据而忽视风险。停药后药物清除周期尚不明确，恢复哺乳前需经医生评估。

　　生殖与发育风险总结尼替西农在孕期具有胚胎-胎儿毒性，可致骨骼发育异常与流产风险升高；哺乳期暴露可能导致婴儿生长迟缓、眼部损伤。基于现有动物数据与机制推断，孕期及哺乳期均不推荐使用，仅在危及生命且无替代方案时，由医生权衡后决策。

　　据悉，尼替西农已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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