普托马尼pretomanid药物适应症与临床适用人群

　　普托马尼（Pretomanid，商品名Dovprela）为硝基咪唑类抗结核药物，2019年获FDA加速批准，2025年中国获批上市，纳入医保乙类。

　　一、获批适应症

　　广泛耐药肺结核（XDR-TB）。用于治疗对异烟肼、利福霉素类、氟喹诺酮类及二线注射用抗菌药物均耐药的成人肺结核患者。

　　耐多药肺结核（MDR-TB）。用于治疗对异烟肼和利福平耐药，且对标准治疗方案不耐受或无应答的成人肺结核患者国家医疗保障局。

　　二、明确不适用范围

　　药物敏感性结核（DS-TB）患者。

　　潜伏性结核感染患者。

　　肺外结核（如结核性脑膜炎、骨结核、淋巴结结核）患者。

　　对异烟肼和利福平耐药，但对标准MDR-TB治疗方案有效且耐受的患者。

　　已知对普托马尼、贝达喹啉或利奈唑胺耐药的患者。

　　三、临床适用人群

　　年龄要求：≥18岁成人患者；14–17岁青少年在WHO推荐下可慎用，但安全性数据有限；<14岁儿童不适用。

　　体重要求：体重≥35kg；体重<35kg无安全数据，不推荐。

　　HIV合并感染人群：可使用，但需监测抗逆转录病毒药物相互作用，避免联用依非韦伦等CYP3A4强诱导剂。

　　肝功能状态：轻度肝功能不全可慎用；中重度肝功能不全禁用。

　　肾功能状态：轻中度肾功能不全无需调整剂量；重度肾功能不全（eGFR<30mL/min）慎用。

　　四、特殊人群排除标准

　　妊娠期女性禁用，除非无替代治疗且获益大于风险。

　　哺乳期女性禁用，药物潜在风险未知。

　　育龄男性：动物实验显示睾丸萎缩、生育力下降，治疗期间及停药后20个月内需避孕。

　　半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者禁用（制剂含乳糖）。

　　普托马尼仅适用于成人XDR-TB或不耐受/无应答的MDR-TB肺结核患者，必须联合贝达喹啉与利奈唑胺；儿童、肺外结核、药物敏感结核及肝肾功能衰竭者均不适用，用药前需严格筛查。

　　普托马尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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