177Lu - edotreotide：胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗新希望

　　11月13日，放射性药物生物技术公司ITM宣布，美国FDA已受理177Lu - edotreotide（ITM - 11）用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP - NETs）的新药申请并开展审查，PDUFA目标日期设为2026年8月28日。

　　GEP - NETs起源于胃肠道和胰腺神经内分泌细胞，占所有神经内分泌肿瘤的60% - 70%，兼具“激素分泌”和“占位效应”，临床表现复杂，易被误诊。

　　177Lu - edotreotide是放射性标记的肽缀合物，由镥 - 177和依多曲肽组成，能将靶向β射线直接输送至SSTR阳性癌细胞，减少对健康组织的辐射暴露。

　　其新药申请数据来自3期COMPETE试验，309名不可手术切除、进展性、1级或2级SSTR阳性GEP - NETs成人患者按2:1随机分组。一组接受177Lu - edotreotide联合肾脏保护性氨基酸溶液，另一组接受依维莫司。主要终点无进展生存期（PFS）显示，177Lu - edotreotide组中位PFS为23.9个月，显著优于依维莫司组的14.1个月。客观缓解率方面，前者也显著高于后者（21.9% vs 4.2%）。虽中期分析中位总生存期未达统计学意义，但177Lu - edotreotide组数值上更优（63.4个月 vs 58.7个月）。安全性上，177Lu - edotreotide组不良事件发生率更低（82.5% vs 97.0%）。目前，该药还在3期COMPOSE试验中接受评估。

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