Wayrilz（rilzabrutinib，瑞扎布鲁替尼）获批欧盟，为ITP患者带来新希望

　　近日，欧盟委员会批准赛诺菲开发的新型口服可逆性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Wayrilz（rilzabrutinib，瑞扎布鲁替尼），用于治疗对其他疗法无效的成人免疫性血小板减少症（ITP）。此前，欧洲药品管理局人用药品委员会已给出积极意见，且该疗法已在美国、欧盟和阿联酋获批用于ITP治疗，在中国和日本的监管审批也正在推进。

　　ITP是复杂的免疫失调疾病，会导致血小板计数过低，引发多种出血症状，增加血栓栓塞风险，还会降低患者生活质量，出现身体疲劳和认知障碍等问题。Wayrilz是首个用于治疗ITP的BTK抑制剂，通过多重免疫调节作用解决疾病根本原因。BTK在多种免疫细胞中表达，在免疫介导疾病和炎症通路中发挥关键作用。目前，Wayrilz还在针对多种罕见病开展研究。

　　此次欧盟批准基于关键性3期LUNA 3研究。该研究评估了Wayrilz与安慰剂在持续性或慢性ITP成人患者中的疗效和安全性。结果显示，Wayrilz达到主要和次要终点，对维持血小板计数及缓解ITP症状有积极影响。与安慰剂组相比，Wayrilz组患者持久性血小板反应比例更高、首次血小板反应出现时间更快、血小板反应持续时间更长，整体生活质量改善也更明显。不过，Wayrilz组最常见不良反应包括腹泻、恶心等，发生率≥10%。

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