ONUREG阿扎胞苷片急性髓性白血病中文说明书

　　一、药品基本信息

　　商品名称：ONUREG

　　通用名称：阿扎胞苷片

　　英文名称：Azacitidine Tablets

　　成分：活性成分为阿扎胞苷；辅料包括微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇等，不同规格片剂包衣成分有差异。

　　性状：200mg 为粉色包衣片，300mg 为棕色包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　规格：200mg、300mg。

　　包装：铝铝泡罩包装，需密封保存。

　　贮藏：置于 20℃-25℃室温，原包装密封，远离儿童。

　　有效期：以药品外包装标注为准。

　　二、适应症

　　适用于经强化诱导化疗后达到首次完全缓解（CR）或伴血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的成人急性髓系白血病（AML）患者的持续治疗，且患者无法接受强化根治性治疗（包括造血干细胞移植）。

　　三、用法用量

　　（一）推荐剂量

　　标准剂量：300mg，每日 1 次。

　　给药周期：每 28 天为 1 个周期，每个周期第 1-14 天连续给药，第 15-28 天停药。

　　持续时间：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　（二）给药方法

　　口服给药，餐前、餐后均可，每日固定时间服药。

　　整片吞服，不可切割、压碎或咀嚼药片。

　　服药前 30分钟预防性使用止吐药（如5-HT3受体拮抗剂），前 2 个周期必须使用，若 2 个周期后无恶心呕吐，可停用预防性止吐药。

　　漏服处理：当天发现漏服，尽快补服；次日恢复正常服药时间，不可当日服用2剂。

　　呕吐处理：服药后呕吐，当日不再补服，次日按正常时间服药。

　　（三）剂量调整

　　周期第 1 天，若中性粒细胞绝对计数（ANC）＜0.5×10⁹/L，延迟周期开始，直至ANC≥0.5×10⁹/L。

　　出现严重骨髓抑制、肝肾功能损伤等不良反应时，由医生评估后暂停给药或调整剂量。

　　四、药理作用

　　阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，兼具双重抗肿瘤作用：

　　去甲基化作用：抑制DNA甲基转移酶，逆转肿瘤抑制基因异常甲基化，恢复抑癌基因表达，调控细胞周期。

　　抗代谢作用：掺入癌细胞DNA/RNA，抑制其合成与复制，诱导癌细胞凋亡。

　　五、不良反应

　　（一）常见不良反应（发生率≥10%）

　　恶心、呕吐、腹泻、疲劳/虚弱、便秘、食欲下降、关节痛、头晕、四肢疼痛、腹痛等。

　　（二）严重不良反应

　　骨髓抑制：中性粒细胞减少（伴感染风险）、血小板减少（出血风险），需定期监测血常规，必要时给予升白、升血小板治疗。

　　感染：肺炎、呼吸道感染等，出现发热、寒战等症状需及时就医。

　　肝肾功能损伤：用药期间需监测肝肾功能，异常时及时调整方案。

　　其他：可能影响生育能力，男性、女性患者需提前知晓。

　　六、禁忌

　　对阿扎胞苷或药品中任何辅料过敏者禁用。

　　七、注意事项

　　（一）特殊人群

　　孕妇及哺乳期女性：孕妇禁用，阿扎胞苷可致胎儿损伤；育龄女性治疗期间及停药后 6 个月、男性患者治疗期间及停药后 3 个月需严格避孕；哺乳期女性治疗期间及停药后 1 周内禁止哺乳。

　　儿童：18 岁以下青少年安全性及有效性未确立，不推荐使用。

　　肝肾功能不全者：轻中度肝肾功能不全者无需调整初始剂量，重度不全者需谨慎使用，密切监测肝肾功能。

　　（二）用药监测

　　前 2 个周期每 2 周检测全血细胞计数，后续每个周期开始前检测，及时发现骨髓抑制。

　　定期监测肝肾功能、电解质，评估药物安全性。

　　（三）其他

　　药片粉末接触皮肤后，立即用肥皂水清洗；接触眼、口等黏膜，立即用清水冲洗。

　　不可替代注射用阿扎胞苷，两者给药方式、剂量、安全性不同，盲目替换可能致严重不良反应。

　　药品需妥善存放，过期药品按医疗要求规范处置。

　　八、药物相互作用

　　目前未明确阿扎胞苷与其他药物的特殊相互作用，用药期间若需同时使用其他处方药、非处方药、保健品，需提前告知医生，避免药物相互作用风险。

　　九、药物过量

　　尚无特效解毒剂，药物过量后需及时就医，给予对症支持治疗（如骨髓抑制时输注血小板、升白细胞等）。

　　十、药理毒理

　　体外实验：阿扎胞苷可掺入白血病细胞 DNA/RNA，抑制甲基转移酶活性，诱导癌细胞凋亡。

　　体内实验：白血病肿瘤模型中，阿扎胞苷可降低肿瘤负荷，延长小鼠生存期。

　　生殖毒性：动物实验显示阿扎胞苷可致生育能力损伤，孕妇使用可致胎儿畸形。

　　十一、药代动力学

　　阿扎胞苷口服后吸收迅速，达峰时间约 1-2 小时，生物利用度受食物影响较小；主要经肝脏代谢，肾脏排泄，半衰期较短，具体药代动力学参数因个体差异（肝肾功能、年龄等）有所不同。

　　十二、核准与修订

　　本说明书基于美国 FDA、欧盟 EMA 及药品研发生产企业公开资料整理，核准日期以药品上市注册文件为准，修订日期以最新官方文件为准。

　　据悉，阿扎胞苷片已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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