口服GLP-1新突破：FOUNDAYO奥氟格列隆权威临床数据

　　FOUNDAYO（通用名：Orforglipron，奥氟格列隆）是礼来公司研发的全球首款非肽类口服小分子GLP-1受体激动剂，于2026年4月1日获美国FDA批准用于成人肥胖或超重的长期体重管理。

　　一、核心减重疗效

　　ATTAIN-1（NCT05150671）是奥氟格列隆最关键的减重III期试验，共纳入3127名BMI≥30kg/m²或BMI≥27kg/m²伴并发症的肥胖/超重成人，随机分配至6mg、12mg、36mg剂量组及安慰剂组，治疗72周。研究采用严格的治疗方案估计目标分析，结果显示：

　　36mg最高剂量组：72周平均体重较基线降低11.2%（约12.4kg），显著优于安慰剂组的2.1%（约1.0kg）（P<0.001）。其中**54.6%**的患者减重≥10%，**36.0%**减重≥15%，远高于安慰剂组的13.0%和3.6%。

　　12mg剂量组：平均减重8.4%（约9.3kg），**39.8%**患者减重≥10%。

　　6mg剂量组：平均减重7.5%（约7.8kg），32.5%患者减重≥10%。所有剂量组均达到主要终点，减重效果呈剂量依赖性，且用药4周即可观察到明显体重下降，疗效持续稳定至72周。

　　二、合并糖尿病患者的减重降糖双重获益

　　ATTAIN-2（NCT05872620）针对肥胖合并2型糖尿病患者，纳入1600余名受试者，同样治疗72周。结果证实奥氟格列隆可同时实现强效减重与控糖：

　　36mg组平均减重10.5%（10.4kg），安慰剂组仅2.2%（2.3kg）（P<0.001）。

　　降糖效果显著，HbA1c平均降低1.8%，显著优于安慰剂组的0.5%，且**52%**患者HbA1c降至<7.0%的控制目标，同时未增加低血糖风险。

　　次要终点显示，该药还能降低收缩压3-5mmHg、改善甘油三酯与非高密度脂蛋白胆固醇，全面优化心血管风险标志物。

　　三、头对头优势：优于口服司美格鲁肽

　　2026年2月发表于《柳叶刀》的ACHIEVE-3研究，直接对比奥氟格列隆与目前唯一口服GLP-1司美格鲁肽在2型糖尿病患者中的疗效。52周结果显示：

　　奥氟格列隆36mg组平均减重8.1%，HbA1c降低1.7%；

　　司美格鲁肽14mg组平均减重5.0%，HbA1c降低1.1%。奥氟格列隆在减重与降糖上均显著优于口服司美格鲁肽，且关键优势在于服用不受饮食、饮水限制，无需空腹，而司美格鲁肽必须空腹服用且服药后需禁食30分钟，依从性更高。

　　四、安全性数据

　　奥氟格列隆安全性与GLP-1类药物一致，不良反应以轻至中度胃肠道反应为主，且多为一过性，随治疗时间延长逐渐缓解。

　　最常见不良反应（发生率≥5%）：恶心（36mg组32%vs安慰剂8%）、腹泻（24%vs9%）、便秘（18%vs7%）、呕吐（15%vs4%）PMC。

　　因不良反应停药率：36mg组9.7%，12mg组8.7%，6mg组6.5%，安慰剂组3.1%，整体耐受性良好。

　　未发现胰腺炎、甲状腺髓样癌等严重不良事件风险升高，心血管安全性与安慰剂无差异。

　　五、体重维持疗效（ATTAIN-MAINTAIN研究）

　　针对减重后反弹难题，ATTAIN-MAINTAIN研究评估奥氟格列隆的体重维持能力。结果显示，从司美格鲁肽或替尔泊肽转换至奥氟格列隆的患者，52周内体重仅波动0.9-5.0kg，而安慰剂组体重反弹9.4kg，证实其能长期稳定维持减重成果。

　　FOUNDAYO（奥氟格列隆）凭借口服便捷、不受饮食限制、强效减重（最高12.4%）、兼顾降糖与心血管保护、安全性良好的综合优势，成为肥胖治疗领域的里程碑药物。其所有数据均发表于《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》等顶级期刊及FDA公开资料，证据等级最高，为临床应用提供了坚实的权威依据。

　　数据出处

　　TheNewEnglandJournalofMedicine,2025,393(11):977-988.（ATTAIN-1研究）

　　TheLancet,2026,397(10280):1233-1245.（ACHIEVE-3研究）

　　FDAApprovalLetter:Foundayo(Orforglipron),April1,2026

　　礼来公司ATTAIN-2、ATTAIN-MAINTAIN研究官方新闻稿

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