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靶向药可治疗多种恶性肿瘤?精准医疗时代开启!肿瘤患者收益!
时间:2018-08-16   作者:印度最新肿瘤药仿制药 【原创】   

  目前的肿瘤治疗理念依然以器官系统来分类肿瘤,甚至以器官系统来规定抗肿瘤药物的适应症。然而时常导致黑色素瘤的BRAF  V600突变也可以发生在某些原发性肺癌的癌细胞里;时常发生在乳腺癌中的BRCA1/2突变也会发生在胰腺癌中。

  那么医生是否可以根据基因变异而不是组织器官来将肿瘤分类?

  医生可以根据不同癌种的同一基因变异给病人开同一种药物治疗吗?

  对于同样的基因变异,不同器官不同癌种又有什么样的不同反应?

  这些问题都将有可能从我们要介绍的这个大型临床试验得到答案。

  TheTargeted Agent and Profiling Utilization Registry (TAPUR)  是美国临床肿瘤学会ASCO有史以来首次发起的临床试验。发起该项临床试验的原因是因为FDA批准的药物适应症限制该药物适应症以外的使用,例如BRCA1/2突变的靶向药Olaparib,FDA只批准了具有BRCA1/2基因突变的乳腺癌和卵巢癌等妇科肿瘤的使用,而其他癌种则无法使用或很难得到医保报销。这就使得Olaparib在BRCA1/2突变的其他肿瘤的应用受到限制,研究人员无法收集到超适应症使用的安全性和有效性等数据资料。这极大地限制了精准医学的发展和突破,也极大地限制了目前已经上市药物的使用范围和适应人群。

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  TAPUR是一项非随机的临床试验,旨在研究目前已经上市的靶向药对于治疗具有相对应的基因变异的超适应症癌种的晚期肿瘤病人的安全性和有效性。参与该试验的药物为来自全球7所著名制药公司的19种FDA已经批准上市的靶向药和免疫药。这7家公司分别为阿斯利康、拜耳、百时美施贵宝、礼来、罗氏、默沙东和辉瑞制药。该试验自从2016年3月发布以来,已经募集到超过600名患者,而总募集人数将达到1060人。参与试验的机构来自美国20个州的超过100家医院,并会进一步扩大。

  患者入组条件为标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤,多发性骨髓瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者,且符合可以接受的体力状态和器官功能。

  入组病人将跨FDA所规定的药物适应症,跨癌种,只要有肿瘤组织的基因检测报告,ASCO的分子肿瘤委员会就会为患者配对合适的靶向药。

  因为该临床试验是非随机试验,所以无对照组,只要患者的基因检测能够对应得上这19种靶向药物的靶点,且不在FDA通过的药物适应症范围内,经过体能评分和血液及影像学检查,就可以免费使用针对患者肿瘤特定靶点的靶向药物。

  因为是跨癌种超适应症治疗,TAPUR采用了非常独特的评价药物适用与否的方法:首先每个药物组纳入10个病人。如果1个及以下的病人有效,则该药物适应症取消;如果至少有2个病人有效,则该药物对应的适应症再纳入18个患者;如果这总共28为患者中至少7人有效,则该组继续纳入病人持续研究,否则该组取消。

  就这样,从2015年最初设计试验时的10-15个药物扩展到现在的19种靶向药和16个治疗组(有两种靶向药联合用药组)。而且由于试验前期结果非常好,入组患者年龄也从18岁下限改为12岁,从最初的35个病人扩展到目前超过600例病人入组。

  虽然试验到目前为止还没有公布任何数据结果,但是从这些数据上可以看出这种治疗思路可行!!

  在不久的将来,肿瘤医院将不再以胸部肿瘤,乳腺肿瘤,妇科肿瘤,胃癌,肠癌来划分科室部门,而是以第17号染色体相关肿瘤,EGFR突变肿瘤等来区分肿瘤,归类治疗。促进了精准医学的发展和突破,也将有更多患者收益。

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