继奥希替尼后，甲磺酸阿美替尼片在中国上市！全球第二个三代EGFR-TKI

　　2020年03月，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。

　　阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。阿美乐®的获批上市，为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期、高质量生存的希望。

　　经独立评审委员会（IRC）评估，在注册临床研究中，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显：

　　（1）中位无进展生存期（mPFS）达12.3月，是目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益；

　　（2）客观缓解率（ORR）达68.9%；

　　（3）疾病控制率（DCR）达93.4%；

　　（4）有效控制脑部病灶，脑转移患者ORR达61.5%。

　　临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。

　　在全球范围内，泰瑞沙（osimertinib，奥希替尼）是上市的首个三代EGFR-TKI。

　　今年1月，最新的奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌数据显示：

　　与对照EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼，先前的标准EGFR-TKI）治疗组相比，奥希替尼治疗组在OS方面具有统计学意义和临床意义的改善（中位OS：38.6个月 vs 31.8个月；p=0.046）。治疗3年后，奥希替尼治疗组生存率为54%、对照EGFR-TKI治疗组为44%。此外，奥希替尼也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。尽管奥希替尼暴露时间（治疗时间）较长，但其安全性与对照EGFR-TKI相似。

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