奥希替尼泰瑞沙印度获批：辅助治疗早期EGFR突变肺癌，奥希替尼仿制药何时在印度上市？

　　2021年03月，Tagrisso（泰瑞沙，奥希替尼）在印度获得批准：用于肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗。

　　Tagrisso是一种每日一次的口服药片，用于治疗肿瘤携带EGFR突变（EGFRm）并且已进行了肺癌手术切除的患者。在治疗早期肺癌的3期ADAURA临床试验中，Tagrisso用于辅助治疗将癌症复发的风险降低了近83%。Tagrisso是首个在EGFRm阳性早期肺癌中显示出如此显著无病生存期益处的靶向口服疗法。癌细胞向大脑等器官扩散是早期肺癌复发的重要原因之一。Tagrisso已被证明可以降低癌症扩散到大脑和其他远处器官的几率。

　　该研究具体结果显示：（1）在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，使用Tagrisso辅助治疗可将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；95%CI:0.12-0.23；p＜0.0001）。（2）在整个研究群体（IB/II/IIIA期患者）中，Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低80%（HR=0.20；95%CI:0.15,0.27；p＜0.0001）。

　　今年1月，在2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议公布了ADAURA研究的一项探索性分析的结果。数据显示，在EGFRm阳性NSCLC患者中，Tagrisso辅助治疗显著延长了DFS，而不论其先前是否接受过辅助化疗治疗或疾病阶段如何。在这项对整个试验人群的探索性分析中，Tagrisso辅助治疗使既往接受过辅助化疗的患者的疾病复发或死亡风险降低了84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.26）、使既往未接受过辅助化疗的患者的疾病复发或死亡风险降低了77%（HR=0.23；95%CI:0.13-0.40）。在疾病的各个阶段，DFS的益处是相似的。此外，对ADAURA研究患者报告结果的单独探索性事后分析显示，接受Tagrisso治疗的患者维持了他们的生活质量，Tagrisso组和安慰剂组在生理或心理健康方面没有临床意义的差异。

　　2018年10月，奥希替尼纳入乙类医保，价格由此前的5万多降至15300每盒，按照自付比例30%计算，每月仅需4590元（不同省市自付比例有所不同）。去年年12月，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌被纳入最新医保报销条件。

　　2020年3月，国产第一款EGFR-TKI阿美替尼获得国家药监局批准上市，这也是继奥希替尼后，全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物，在进入医保目录前夕，阿美替尼片挂网限价由19600元/盒调整至9800元/盒，降价百分之五十，目前也已进入新版国家医保。

　　据国家药监局官网最新消息，不可逆、高选择性第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片上市，伏美替尼是目前获批上市的第三个第三代EGFR-TKI。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】