欧洲批准Pluvicto（177Lu）用于PSMA阳性移性去势抵抗性前列腺癌患者，效果和耐受性怎么样？

　　欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 建议批准Lutetium 177 (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto，原177Lu-PSMA-617) 与雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合使用或不使用雄激素受体(AR) 通路抑制，用于治疗已接受AR通路抑制和紫杉烷类化疗的进展性前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成年患者。

　　基于3期VISION试验 (NCT03511664) 的结果，该试验表明177Lu-vipivotide tetraxetan＋最佳护理标准 (SOC) 与单独使用最佳SOC相比，PSMA阳性mCRPC患者的总生存期 (OS) 显着提高以前接受过AR通路抑制和紫杉烷类化疗。接受177Lu-vipivotide tetraxetan (n=385) 治疗的患者中位OS为15.3个月，而单独使用最佳SOC的患者为11.3个月（n=196）。

　　2022年3月，FDA批准177Lu-vipivotide tetraxetan用于治疗先前接受过AR通路抑制和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC成年患者。批准也是基于VISION试验的结果。

　　VISION招募了CRPC患者，这些患者至少有1个转移性病变，并且在使用1种或多种批准的AR通路抑制剂和1或2种紫杉烷方案治疗后进展。患者还需要有至少1个PSMA阳性转移病灶，并且没有根据方案标准排除的PSMA阴性病灶。还要求患者的ECOG体能状态介于0和2之间，预期寿命至少为6个月，以及足够的骨髓和器官功能。

　　入组患者以2:1的比例随机分配接受7.4GBq (200mCi) 的177Lu-vipivotide tetraxetan，每6周一次，共4个周期加上最佳SOC，或单独接受最佳SOC。如果实验组中的患者有反应的证据，则根据研究者的判断，允许他们额外接受2个放射配体治疗周期。

　　其他数据显示，在中位随访20.9个月时，实验组的中位rPFS为8.7个月，而仅SOC为3.4个月。

　　177Lu-vipivotide tetraxetan组患者首次出现症状性骨骼事件或死亡的中位时间为11.5个月，而SOC组为6.8个月。

　　根据RECIST v1.1标准，在具有可测量靶病变的患者中，9.2%的研究组 (n=184) 经历了完全缓解，而对照组为0% (n = 64)。调查组和对照组分别报告了41.8%和3.0%的部分反应。

　　研究组最常见的任何级别的副作用包括疲劳、口干、恶心、贫血、背痛、关节痛、食欲下降和便秘。

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