FDA批tremelimumab与德瓦鲁单抗联合用于不可切除的肝细胞癌，效果如何？

　　2022年10月，美国食品药品监督管理局批准了tremelimumab（Imjudo，又叫曲美木单抗，替西木单抗）与德瓦鲁单抗联合用于患有不可切除的肝细胞癌（uHCC）的成年患者。

　　在HIMALAYA（NCT03298451）中评估了疗效，这是一项随机（1:1:1）、开放标签、多中心研究，针对未接受过HCC系统治疗的确诊uHCC患者。患者被随机分配到三个组之一：tremelimumab300mg作为一次性单次静脉（IV）输注＋德瓦鲁单抗1500mg IV在同一天，然后是德瓦鲁单抗1500mg IV，每4周一次；德瓦鲁单抗1500mg IV每4周一次或索拉非尼400mg，每天两次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　该批准基于对782名随机接受Tremelimumab＋德瓦鲁单抗和索拉非尼的患者的比较。主要疗效结果是总生存期（OS）。

　　与索拉非尼相比，Tremelimumab＋德瓦鲁单抗在OS 面具有统计学意义和临床意义的改善；中位OS为16.4个月（95％CI: 14.2, 19.6）与13.8个月（95％CI:12.3, 16.1）。其他疗效结果包括根据RECIST v1.1由研究者评估的无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）。tremelimumab+德瓦鲁单抗和索拉非尼组的中位PFS分别为3.8个月（95％CI：3.7, 5.3）和4.1个月（95％CI：3.7, 5.5）（分层HR0.90；95％CI：0.77, 1.05）。tremelimumab＋德瓦鲁单抗组的ORR为20.1％（95％CI: 16.3, 24.4），索拉非尼组的ORR为5.1％（95％CI: 3.2, 7.8）。

　　患者中最常见（≥20％）的不良反应是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。

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