西米普利单抗用于可切除肝细胞癌的新辅助治疗效果，西米普利单抗是进口药还是国产药？

　　早期肝细胞癌的手术切除是标准的临床实践。然而，尽管进行了手术，大多数肿瘤仍会复发，并且没有围手术期干预显示出生存益处。新辅助免疫治疗已在多种肿瘤类型中诱导病理反应，并可能降低肝细胞癌术后复发的风险。评估新辅助西米普利单抗在可切除肝细胞癌患者中的效果。

　　试验纳入可切除肝细胞癌（Ib、II和IIIb期）患者入组，每3周接受两个周期的新辅助西米普利单抗350mg静脉注射，然后进行手术切除。符合条件的患者年龄在18岁或以上，已确认可切除的肝细胞癌，东部肿瘤协作组的体能状态为0或1，并且肝功能良好。如果患者患有转移性疾病，如果手术预计不能治愈，如果他们有已知的额外恶性肿瘤需要积极治疗，或者如果他们需要全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗，则被排除在外。切除后，患者在辅助环境中每3周接受另外8个周期的西米普利单抗350mg静脉注射。

　　截止日期，共21名患者入组。所有患者均接受新辅助西米普利单抗，20例患者成功切除。在20名切除肿瘤的患者中，4名（20％）有明显的肿瘤坏死。20名患者中有3名（15％）有部分缓解，所有其他患者的疾病保持稳定。20名（95％）患者在新辅助治疗期间出现任何级别的治疗中出现的不良反应。任何级别最常见的不良反应是天冬氨酸氨基转移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、便秘和疲劳。7名患者出现3级不良反应，包括血肌酸磷酸激酶升高和低白蛋白血症。

　　西米普利单抗（Cemiplimab）是再生元制药公司和赛诺菲联合研发生产的药物，是进口药。在中国还未上市。

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