奥希替尼可改善已切除EGFR突变的IB-IIIA期NSCLC患者的DFS

　　最近，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKIs）和免疫检查点抑制剂（ICIs）在可切除NSCLC患者的辅助治疗中证明了无病生存（DFS）的改善。Osimertinib（奥希替尼）是第三代EGFRTKI，在非小细胞肺癌（包括中枢神经系统）中已证明有效。奥希替尼辅助治疗的III期ADAURA研究的主要DFS分析报告比计划提前2年遵循独立数据监测委员会的建议，因为疗效获益。与安慰剂相比，奥希替尼在EGFR患者中显示出显着的DFS获益完全切除肿瘤后伴或不伴辅助化疗的突变IB-IIIA期NSCLC。II-IIIA期患者的DFS风险比（HR）为0.17（99.06％置信区间[CI]0.11至0.26，p＜0.001），IB-IIIA期患者的DFSHR为0.20（99.12％CI0.14至0.30，p＜0.001，奥希替尼组的中位治疗持续时间为22.5个月（范围，0-38个月），安慰剂组为18.7个月（范围，0-36个月）。

　　在682名IB-IIIA期（根据AJCC/UICC第7版）EGFR突变（外显子19缺失/L858R）NSCLC患者按1:1随机分配，并按分期、突变状态和接受奥希替尼的种族进行分层80毫克每天一次或安慰剂3年。

　　主要终点是通过分层对数秩检验分析的II-IIIA期疾病中研究者评估的DFS；在早期报告DFS中的统计显着性之后，没有计划进行进一步的正式统计测试。次要终点包括IB-IIIA期的DFS、总生存期（OS）和安全性。复发模式和CNSDFS是预先指定的探索性终点。

　　在2022年4月11日的数据截止日，在II-IIIA期疾病中，使用奥希替尼的中位随访时间为44.2个月，使用安慰剂的中位随访时间为19.6个月。DFSHR为0.23（95％CI0.18至0.30）；奥希替尼的4年DFS率为70％，安慰剂为29％。在总体人群中，DFSHR为0.27（95％CI0.21至0.34）；奥希替尼的4年DFS率为73％，安慰剂为38％。与安慰剂相比，接受奥希替尼治疗的患者出现局部/区域和远处复发的情况更少。II-IIIA期的CNSDFSHR为0.24（95％CI0.14至0.42）。

　　奥希替尼的长期安全性与主要分析一致。没有报告新的安全问题。

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