FDA批准奥拉帕尼（olaparib）联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗患有BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者！

　　奥拉帕利（奥拉帕尼,olaparib）联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙（abi/pred）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗患有有害或慢性疾病的成人患者。疑似有害BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

　　该批准基于3期PROpel试验的探索性亚组分析，该分析表明，与单独使用abi/pred治疗BRCAmmCRPC患者相比，奥拉帕尼加abi/pred证明放射学无进展生存期（rPFS）（HR=0.24[95％CI,0.12-0.45]）和总生存期（OS）（HR=0.30[95％CI,0.15-0.59]）具有临床意义的改善]）。在BRCAm亚组（n=85）中，接受奥拉帕尼加abi/pred治疗的患者中位rPFS和OS未达到（NR）（95％CI，rPFS和OS均为NR-NR），而中位rPFS和OS未达到（NR）接受安慰剂加abi/pred治疗的患者获得8个月的rPFS（95％CI，6-15）和23个月的OS（95％CI，18-34）。

　　正如之前报道的，PROpel试验（n=796）中完全意向治疗（ITT）人群的rPFS有统计学上的显着改善。基于BRCAm和非BRCAm亚组中rPFS和OS的探索性分析（非BRCA亚组rPFSHR=0.77[95％CI，0.63-0.96]；非BRCA亚组OSHR=0.92[95％CI，0.74-1.14]），FDA得出结论，ITT人群的改善主要归因于BRCAm患者亚组中观察到的结果。

　　在ITT人群中，接受奥拉帕尼加abi/pred治疗的患者（≥10％）最常见的不良反应（AR）为贫血（48％）、疲劳（38％）、恶心（30％）、腹泻（19％））、食欲下降（16％）、淋巴细胞减少和头晕（各14％）以及腹痛（13％）。在接受奥拉帕尼联合abi/pred治疗的患者中，16％因AR永久终止奥拉帕尼治疗，48％中断奥拉帕尼剂量，21％减少奥拉帕尼剂量。

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