三阴性乳腺癌新药IMMU-132效果良好，患者如何才能用上新药【海得康海外医疗】

　　Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，评估抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）II期研究的更新数据已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的12-20%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。目前，尚无可用于难治性mTNBC患者的标准护理化疗方案。

　　sacituzumab govitecan是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC）药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

　　mTNBC患者具有侵袭性的肿瘤生物学特性，而对于既往已接受过治疗的患者，有效治疗选择非常有限。标准化疗与低应答率和相当大的毒性有关，这突出了临床需要更好的疗法。来自II期研究的数据突出了治疗mTNBC和改善患者结局的潜在新方法，从而有望创造一种新的治疗模式。

　　来自NEJM文章的数据显示，sacituzumab govitecan治疗：

　　（1）基于当地评估的总缓解率为33.3%（95%CI:24.6-43.1），基于盲法独立中心评估（BICR）的总缓解率为34.3%（95%CI:25.4-44.0）；

　　（2）中位缓解持续时间为7.7个月（95%CI:4.9-10.8，当地评估）和9.1个月（95%CI:4.6-11.3，BICR）；

　　（3）中位无进展生存期为5.5个月（95%CI:4.1-6.3）。

　　在先前接受过紫杉烷和蒽环类药物的患者中也观察到了疗效，表明对先前的细胞毒性化疗缺乏交叉耐药性。sacituzumab govitecan治疗的持续时间（5.1个月）较前一次抗肿瘤疗法治疗持续时间（2.5个月）要长，这进一步证明了难治性mTNBC患者中的临床活性。

　　值得一提的是，目前FDA也正在对罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性TNBC的BLA进行优先审查，预计将在2019年3月12日做出最终审查决定。如果获批，Tecentriq与Abraxane组合将成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

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