Sacituzumab Govitecan用于未经治疗的晚期三阴性乳腺癌的临床研究

　　对于既往未经治疗、处于局部晚期、不可切除或转移性的三阴性乳腺癌患者而言，若因既往用药史或共存病症等因素，不适合采用程序性细胞死亡蛋白1（PD - 1）或程序性死亡配体1（PD - L1）抑制剂进行治疗，那么可供选择的治疗方案十分有限。

　　研究方法

　　本研究是一项国际性、3期、开放标签、随机试验。研究纳入了既往未接受过治疗，且因既往用药情况或共存病症而不适合使用PD - 1或PD - L1抑制剂的晚期三阴性乳腺癌患者。这些患者中，有的患有PD - L1阴性肿瘤（联合阳性评分[CPS；CPS的计算方式为PD - L1染色的肿瘤细胞、淋巴细胞和巨噬细胞的数量除以存活肿瘤细胞总数，再乘以100]小于10），有的患有PD - L1阳性肿瘤（CPS为10或更高）。按照1:1的比例，患者被随机分配接受Sacituzumab Govitecan（戈沙妥珠单抗）治疗，或者接受化疗（化疗方案包括紫杉醇、纳米白蛋白结合紫杉醇或吉西他滨加卡铂）。本研究的主要终点目标是无进展生存期，该指标通过盲法独立中心评估来确定。次要终点涵盖总生存期、客观缓解率（Objective Response Rate）、缓解持续时间以及安全性。

　　研究结果

　　在纳入的558例患者中，接受戈沙妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期为9.7个月（95%置信区间[CI]，8.1至11.1），而接受化疗组的中位无进展生存期为6.9个月（95% CI，5.6至8.2）（疾病进展或死亡的分层风险比为0.62；95% CI，0.50至0.77；P<0.001）。在客观缓解率方面，戈沙妥珠单抗组有48%的患者（95% CI，42至54）确认达到目标缓解，化疗组这一比例为46%的患者（95% CI，40至52）。两组的中位缓解持续时间分别为，戈沙妥珠单抗组12.2个月（95% CI，9.7至13.8），化疗组7.2个月（95% CI，5.7至8.4）。

　　在安全性方面，接受戈沙妥珠单抗治疗的患者中，66%出现了3级或以上不良事件，其中最常见的是中性粒细胞减少症（占43%）、腹泻（占9%）和白细胞减少症（占7%）；而接受化疗的患者中，出现3级或以上不良事件的比例为62%，最常见的是中性粒细胞减少症（占41%）、贫血（占16%）和白细胞减少症（占13%）。导致戈沙妥珠单抗或至少一种化疗药物停用的不良事件发生率分别为4%和12%。

　　结论

　　对于不适合接受PD - 1或PD - L1抑制剂治疗的晚期三阴性乳腺癌患者，接受戈沙妥珠单抗治疗组的无进展生存期显著长于接受化疗组。虽然戈沙妥珠单抗的3级或以上不良事件发生率与化疗相似，但不良事件的发生较为常见。

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