艾伯维Orilissa治疗子宫肌瘤相关月经过多效果显著【海得康】

　　2019年8月初，艾伯维（AbbVie）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了妇科药物Orilissa（elagolix）的一份新药申请（NDA），该药是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于女性患者治疗子宫肌瘤相关的月经过多（HMB）。

　　此次NDA，基于Orilissa子宫肌瘤III期临床项目的数据。该项目包括2个重复的关键性III期研究（ELARIS UF-1，ELARIS UF-2），在美国和加拿大约100个临床网点开展，入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多（重度月经出血）的绝经前女性患者，评估了elagolix单药治疗（300mg，每日2次）、elagolix（300mg，每日2次）联合低剂量激素（反向添加[add-back]；雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg）的安全性、耐受性和有效性。

　　在6个月治疗期的最后一个月，结果表明，与安慰剂相比，elagolix联合低剂量激素使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少（ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p＜0.001；ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p＜0.001）。在这2个研究中，临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。

　　其他疗效终点包括：采用碱性血色素法测定，在6个月治疗期的最后一个月，elagolix与小剂量剂量联合治疗组分别有48.1%（ELARIS UF-1）和52.9%（ELARIS-UF2）的患者达到闭经（定义为无出血或点滴出血）。2个研究中，根据疾病特异性子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷（UFS-QoL）结果，患者报告的症状严重程度和生活质量得到改善。

　　安全性方面，治疗期结束时，elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致，没有发现新的安全信号，报告的最常见不良事件（≥5%）是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。

　　Orilissa的活性药物成分elagolix是一种口服、小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。目前，艾伯维正在调查elagolix治疗一些由卵巢性激素介导的疾病，如子宫肌瘤和多囊卵巢综合症。

　　2018年7月，Orilissa获美国FDA批准，用于治疗与子宫内膜异位症（EMs）相关的中度至重度疼痛。此次批准，使Orilissa成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。

　　子宫肌瘤是子宫的非癌性、激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤可能是无症状的，但在部分女性中，肌瘤可引起症状，如月经过多（HMB）、月经期以外的阴道出血、贫血和其他与女性健康相关的症状。子宫肌瘤的治疗方案包括手术（子宫切除术、子宫肌瘤切除术）、子宫内膜切除术、子宫动脉栓塞术，以及磁共振成像（MRI）引导的超声和药物医疗管理，包括口服避孕药、孕激素、选择性孕酮受体调节剂和促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。

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