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乳腺癌靶向药(二)Talazoparib效果,中国上市时间?价格及出国就医【海得康】

时间:2019-10-31     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2018年6月7日,FDA接受了Talazoparib新药申请备案,并纳入优先审评通道,用于治疗BRCA突变的转移性乳腺癌,欧洲药品管理局(EMA)也受理了talazoparib治疗相同适应证的上市许可申请。

  Talazoparib新药申请的提交是基于EMBRACA临床试验结果,该研究纳入431例BRCA突变的局部晚期或转移性TNBC或HR+/HER2-乳腺癌患者,2:1的比例随机分配接受Talazoparib(1.0mg,每日一次)或标准化疗。

  结果显示,Talazoparib治疗组中位无进展生存期显著延长(8.6个月 vs 5.6个月)、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍(62.6% vs 27.2%)。Talazoparib与化疗的可耐受性类似,Talazoparib组严重不良反应率为31.8%,7.7%患者因不良事件停药,标准化疗组严重不良反应率为29.4%,9.5%患者因不良事件停药。

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