重磅消息！Keytruda可瑞达新适应症膀胱癌获批！服用可瑞达生存期多长？可瑞达一个月费用是多少？

　　Keytruda可瑞达新适应症非肌肉浸润性膀胱癌获美国FDA批准！

　　2020年1月，美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于治疗不符合或选择不进行膀胱切除术（切除膀胱）的卡介苗（BCG）无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者。

　　此次批准基于II期临床试验KEYNOTE-057（NCT02625961）的结果。这是一项多中心、开放标签、单臂试验，入组了96例卡介苗（BCG）无应答、高风险、伴CIS、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者，这些患者不符合或选择不接受膀胱切除术。

　　该研究中，卡介苗无应答高风险NMIBC定义为：尽管接受足够的卡介苗治疗但仍存在持续性疾病，接受足够的卡介苗治疗并经历初始无瘤状态后疾病复发，接受卡介苗单次诱导疗程后病情进展至T1疾病。研究中，患者接受每三周一次静脉输注200mg固定剂量Keytruda治疗，直至不可接受的毒性、持续性或复发性高风险NMIBC或疾病进展。治疗过程中，每12周对患者肿瘤进行一次评估，无疾病进展的患者可接受长达24个月的治疗。主要疗效观察指标为完全缓解（CR，定义为膀胱镜检查、尿细胞学检查、计算机断层尿路造影术成像为阴性结果）和缓解持续时间（DoR）。

　　中位随访28.0个月（范围：4.6-40.5个月），Keytruda治疗的完全缓解（CR）率为41%（95%CI:31-51）。在获得完全缓解的39例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为16.2个月（范围：0.0+至30.4+）、有46%（n=18）的患者缓解持续时间为12个月或更长。

　　Keytruda的安全性也在KEYNOTE-057研究中进行了评估，该研究共入组了148例高危NMIBC患者，其中96例存在伴有或不伴有乳头状肿瘤的BCG无应答CIS。Keytruda治疗的中位持续时间为4.3个月（范围：1天至25.6个月）。11%的患者因不良反应停药。

　　导致Keytruda永久性停药的最常见副作用（＞1%）是肺炎（1.4%）。22%的患者出现了导致Keytruda中断的不良反应，其中腹泻（4%）和尿路感染（2%）最为常见（2%）。28%的Keytruda治疗患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（＞2%）是肺炎（3%）、心肌缺血（2%）、结肠炎（2%）、肺栓塞（2%）、败血症（2%）和尿路感染（2%）。Keytruda最常见的不良反应是疲劳（29%）、腹泻（24%）和皮疹（24%）。

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