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可瑞达Keytruda获批治疗高肿瘤突变负担(TMB-H)实体瘤,具体包含哪些肿瘤?效果怎么样?

时间:2020-06-20     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2020年06月,美国FDA批准Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗),单药治疗先前治疗后病情进展、无令人满意的替代治疗选择、不可切除性或转移性高肿瘤突变负担(TMB-H:≥10个突变/兆碱基[mut/Mb])的实体瘤儿童和成人患者。

  此前,2017年5月,Keytruda获美国FDA批准,成为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)生物标志物的抗癌药物,用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者,无论肿瘤类型如何。

  该研究中,1050例患者被纳入疗效分析人群。根据协议规定的测试要求,对790例有足够组织进行测试的患者进行TMB分析。790例患者中,102例(13%)肿瘤被鉴定为TMB-H,定义为TMB≥10 mut/Mb。这102例患者的研究人群特征为:中位年龄61岁(27-80岁),34%年龄≥65岁,34%男性,81%白人,41%东方肿瘤合作组(ECOG)表现状态(PS)为0,58%ECOG PS为1。56%的患者先前接受过至少2种治疗方法。

  在102例TMB-H肿瘤患者中,Keytruda的ORR为29%(95%CI:21-39),完全缓解率(CR)为4%,部分缓解率(PR)为25%。中位随访时间11.1个月后,中位DOR仍未达到(范围:2.2+至34.8+个月)。在30例有缓解的患者中,57%的患者持续缓解≥12个月,50%的患者持续缓解≥24个月。

  在对TMB≥13 mut/Mb(n=70)患者的预先指定分析中,Keytruda显示ORR为37%(95%CI:26-50),完全缓解率(CR)为3%,部分缓解率(PR)为34%。中位随访时间11.1个月后,中位DOR仍未达到(范围:2.2+至34.8+个月)。在26例有缓解的患者中,58%的患者持续缓解≥12个月,50%的患者持续缓解≥24个月。对32例TMB≥10 mut/Mb和<13 mut/Mb的癌症患者进行探索性分析,ORR为13%(95%CI:4-29),包括2例完全缓解和2例部分缓解。

  Keytruda治疗的中位持续时间为4.9个月(范围:0.03至35.2个月)。Keytruda最常见的不良反应(在≥20%的患者中报告)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。

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