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Jyseleca(filgotinib,200mg和100mg片剂)时间:2020-11-25 类风湿性关节炎——口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市 Jyseleca(filgotinib,200mg和100mg片剂),是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂,于2020年9月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎(RA)成人患者,包括预防结构性关节损伤。 同一天也获得了欧盟委员会的批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。2020年11月初,Jyseleca治疗溃疡性结肠炎(UC)的新适应症也获得了欧洲药品管理局受理。 而在美国方面,FDA在今年8月发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准Jyseleca。FDA要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据,这2项研究正评估Jyseleca是否对精子参数有影响,此外,FDA也对高剂量Jyseleca(200mg)的总体益处/风险状况表达了担忧。 |